附件3 電動手術臺注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在規(guī)范和明確電動手術臺產(chǎn)品技術審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報資料提供具體指導。 本指導原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。 本指導原則系對...
附件2 內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對內(nèi)鏡清洗消毒機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對內(nèi)鏡清洗消毒機的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品...
附件5 疝修補補片臨床試驗指導原則 為了進一步規(guī)范疝修補補片類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。 本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗設計及注冊申報時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產(chǎn)品的技術...
附件4 整形用面部植入假體注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行整形用面部植入假體的產(chǎn)品注冊申報提供參考。 本指導原則系對整形用面部植入假體的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依...
附件2 腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗 技術審查指導原則 為了進一步規(guī)范腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗，并指導該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時動物實驗資料的準備，制定本指導原則。 本指導原則系對腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并確定其...
附件2 透明質酸鈉類面部注射填充材料 臨床試驗指導原則 隨著科學技術的不斷發(fā)展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。 本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)...
附件3 透明質酸鈉類面部注射填充材料 注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行透明質酸鈉類面部注射填充材料的產(chǎn)品注冊申報提供參考。 本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料的一般要求，注冊申請人...
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