附件1 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前研究，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系對冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前產(chǎn)品性能研究及動物實驗研究的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對研究內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的上述研究提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會限制...
附件2 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進(jìn)行硬腦（脊）膜補(bǔ)片的注冊申報提供參考。 本指導(dǎo)原則系對硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)...
附件3 ? 一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 ? 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否...
附件2 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性...
附件1 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行鈣磷/硅類骨填充材料的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則系對鈣磷/硅類骨填充材料注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充...
附件3 生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則 股骨柄是髖關(guān)節(jié)假體股骨部件之一，植入股骨髓腔，通過與股骨頭假體配合連接髖臼部件，起到傳遞人體載荷、實現(xiàn)下肢運動的重要作用。股骨柄疲勞性能決定了股骨柄植入后使用壽命，是評價股骨柄安全性和有效性的重要方面。生物型股骨柄，即非骨水泥型股骨柄，通過柄體壓（適）配髓腔...
附件6 個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和論證資料。企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指...
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