附件 疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行疝修補補片的注冊申報提供參考。 本指導(dǎo)原則系對疝修補補片的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用...
附件2： 乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 乳房植入體作為植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。本指導(dǎo)原則旨在為申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行乳房植入體的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料...
附件6 ? 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架 動物實驗指導(dǎo)原則 ? 為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架（下簡稱生物可吸收支架）產(chǎn)品動物實驗研究，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時申報資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系對生物可吸收支架產(chǎn)品動物實驗研究的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對研究內(nèi)容進...
附件3 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜 臨床試驗指導(dǎo)原則 為了進一步規(guī)范經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系...
附件2 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架 臨床試驗指導(dǎo)原則 為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系對生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床試驗的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨...
附件1 主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則 為了進一步規(guī)范主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系對主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗方案的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則雖然為...
附件2 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則 為了進一步規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則系對冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床試驗的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗方案的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)...
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