附件5 病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人對病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷...
附件4 脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定...
附件2 動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，指導(dǎo)和規(guī)范動態(tài)心電圖系統(tǒng)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本...
附件3 ? 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科...
附件4 脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人對脈搏血氧儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原...
附件4 心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則是對心電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指...
附件3 動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人對動態(tài)血壓測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)...
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