附件5 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對25-羥基維生素D檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)...
附件4 總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人對總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，以及技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的...
附件3 泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對泌乳素檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對泌乳素檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和...
附件2 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對特定蛋白免疫分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對特定蛋白免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)...
附件1 家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械(IVD)注冊申請人(以下簡稱申請人)評估產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則中所指體外診斷醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。 本指導(dǎo)原則是家用體外診斷醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的...
附件2 正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊申報(bào)...
附件1 氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對氣腹機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對氣腹機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)...
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