附件 質子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價 技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人準備質子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評價提供具體建議，并規(guī)范治療系統(tǒng)臨床評價資料的技術審評要求。 本指導原則是對質子/碳離子治療系統(tǒng)（以下簡稱治療系統(tǒng)）臨床評價的一般要求，申請人應依據治療系統(tǒng)的特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。申請人還...
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附件3 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對骨水泥套管組件注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確...
附件1 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則 （2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行骨科外固定支架注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對骨科外固定支架注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細...
骨組織手術設備注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類骨組織手術設備產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則系對骨組織手術設備注冊技術審查的通用要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申...
附件2 中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導申請人對中心靜脈導管產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對中心靜脈導管產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注...
附件3 ? 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置 注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在幫助和指導申請人對血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊申報資...
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