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附件1 一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用乳腺定位絲的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依...
附件9 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)...
附件2 第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則是對(duì)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評(píng)人員應(yīng)...
附件8： 手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)...
附件3 手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則系對(duì)手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文...
附件 子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相...
附件2 ? 手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)人員準(zhǔn)備和撰寫(xiě)申報(bào)資料。同時(shí)也可以用來(lái)幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。...
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