附件5 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由...
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導(dǎo)注冊申請人對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫。 本指導(dǎo)原則是對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用...
附件2 軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導(dǎo)注冊申請人對第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡（以下簡稱纖維內(nèi)窺鏡）注冊申報資料的準備及撰寫。 本指導(dǎo)原則是對第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的...
附件1 手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對手術(shù)顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特...
紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對紅外乳腺檢查儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依...
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 前言 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原...
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