國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點等4項技術(shù)審評要點的通告（2022年第10號） ? ? ? ? ?為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告 （2022年第7號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號） 為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（下載） ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則的通告（2022年第4號） 為進一步規(guī)范增材制造金屬植入物理化性能均一性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則（下載） ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號） 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第4號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注...
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