總局關(guān)于發(fā)布丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第8號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《同型半胱氨酸測定...
總局關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版）的通告（2017年第224號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布...
總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第222號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 &...
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三個(gè)指導(dǎo)原則意見的通知 各省有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），我中心組織起草了《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3個(gè)指導(dǎo)原則。為進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則內(nèi)容，保證其科學(xué)合理性和實(shí)際操作...
臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則： 總局關(guān)于發(fā)布治療呼吸機(jī)等2項(xiàng)臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 （2017年第212號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《治療呼吸機(jī)臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、...
總局關(guān)于發(fā)布小型蒸汽滅菌器等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第198號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)...
總局關(guān)于發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第177號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外線治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則...
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