國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布麻醉咽喉鏡等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第30號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則》《內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則》《睡眠呼吸監(jiān)測產品注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕13號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心： 為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品...
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布手術顯微鏡等4項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第25號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《手術顯微鏡注冊技術審查指導原則》《醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則》《眼壓計注冊技術審查指導原則》《脈...
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究及臨床試驗兩個指導原則的通告（2018年第21號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（見...
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布氣腹機等4項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第15號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《氣腹機注冊技術審查指導原則》《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則》《電子尿量計注冊技術審查指導原則》《電子陰道顯微鏡注冊技...
總局關于發(fā)布硬性光學內窺鏡（有創(chuàng)類） 注冊技術審查指導原則的通告 （2018年第54號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《硬性光學內窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 &em...
關于對《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 為支持和鼓勵定制式增材制造醫(yī)療器械產品的研發(fā)，滿足臨床需要，我中心組織起草了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科...
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