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【CMDE】定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)審評(píng)報(bào)告 2018 / 08/ 21

醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊(cè) 技 術(shù) 審 評(píng) 報(bào) 告   產(chǎn)品中文名稱(chēng)：定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類(lèi)別：III 類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心     基本信息 一、申請(qǐng)人...

【CNDA】新增87家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，總數(shù)已超700家 2018 / 08/ 21

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告（第1號(hào)）（2018年第47號(hào)）   根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)定北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》。 　　特此公告。 　　附件：具...

【中檢院】對(duì)兩個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、十個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn) 2018 / 08/ 21

【CNDA】8家生產(chǎn)企業(yè)遭飛檢，7家限期整改 2018 / 08/ 20

  近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、山東頤興醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查，并通報(bào)了檢查結(jié)果。 對(duì)杭州九源基因工程有限公司飛行檢查通...

【分享】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的倫理難題與重點(diǎn) 2018 / 08/ 20

本文的第二作者為致眾科技的臨床事業(yè)部總監(jiān)方坤   體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）試劑是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助臨床診斷的重要工具[1]。在我國(guó)，體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)和第一類(lèi)產(chǎn)品。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑獲得注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性[2]。隨著體外診...

【分享】《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法》標(biāo)準(zhǔn)解讀 2018 / 08/ 20

來(lái)源： 本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2018年第11期  作者：劉舜莉 梁澤鑫* 祁瑞娟  單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663） 內(nèi)容提要：各個(gè)組織機(jī)構(gòu)對(duì)警戒限和糾偏限的理解有所差異，該文對(duì)此進(jìn)行分析比較，結(jié)合作者的理解給出了警戒限和糾偏限的定義；對(duì)合理確定警...

【CNDA】飛檢信息發(fā)布，4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，責(zé)令停產(chǎn)整改！ 致眾醫(yī)療器械資訊 7月13日 2018 / 08/ 20

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安陽(yáng)市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告 （2018年第57號(hào)）     近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安陽(yáng)市迪美齒科材料廠進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 　　一、機(jī)構(gòu)和人員方面 　　企業(yè)檢驗(yàn)員相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際*作技能存在不足，如查見(jiàn)造牙粉原料進(jìn)貨檢驗(yàn)...