對很多醫(yī)療器械企業(yè)來說，外銷和內(nèi)銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國的FDA一直是大部分醫(yī)療器械企業(yè)出口首選的認證和注冊，市場上對CE和F...
體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領域發(fā)展速度最快、勢頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關注，而近兩年來國內(nèi)國際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴——2016年國家食品藥品監(jiān)督管理...
醫(yī)療器械行業(yè)作為我國經(jīng)濟發(fā)展中最活躍的領域之一，吸引了越來越多的臨床醫(yī)生和實驗室科研人員加入到...
2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月...
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系...
活動一：醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設計開發(fā)的合規(guī)性研討會 隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴謹，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大...
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