隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號），其中有關(guān)臨床評價的主要類型包括三類：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器...
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）標(biāo)準(zhǔn) YY0505-2012已經(jīng)全面開始實施，依據(jù)目前各醫(yī)療器械檢驗所測試數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械EMC指標(biāo)絕大部分無法一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業(yè)通...
活動背景 1）近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及出口貿(mào)易迎來了前所未有的高速發(fā)展。隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國際市場，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號），其中有關(guān)臨床評價的主要類型包括三類：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器...
第十二屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會邀請函 目前世界上大多數(shù)國家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其...
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