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醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)） 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第8號(hào) 《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。 &ens...
2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2020年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九屆五中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況 ?。ㄒ唬┮?..
2021年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃 ? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，便于標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織擬訂了2021年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃，擬對(duì)123項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，具體培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)以培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。 ? 序號(hào) 宣...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告 （2021年 第11號(hào)） 為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2...
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年12月31日） 為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)） 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 對(duì)28類醫(yī)療器械的...
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