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關(guān)于征求“人工智能醫(yī)療器械”生產(chǎn)企業(yè)信息的通知 各有關(guān)單位： 近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此我中心已著手開展相關(guān)研究。本通知中所稱“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)&rdq...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于征求《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2018〕324號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告（境內(nèi)） 產(chǎn)品中文名稱：瓣膜成形環(huán) 產(chǎn)品管理類別：三類 申請人名稱：金仕生物科技（常熟）有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第14號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：生物可吸收鎂合金壓縮螺釘 申 請 人：Syn...
總局關(guān)于《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定（征求意見稿）》公開征求意見的公告 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加快推進全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導意見》（國發(fā)〔2018〕27號）、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）等文件要求，市場監(jiān)管總局擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械...
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號） 為了進一步規(guī)范中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作，保證創(chuàng)新醫(yī)療器械審查質(zhì)量，我中心按照國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（公告2018年第83號）要求及工作實際需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。 ...
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