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關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： ??????? 為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報(bào)工作，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心委托，針對(duì)《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 ??????? 請(qǐng)于2019年1...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第15號(hào)） 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：腫瘤溫敏栓塞劑 申 請(qǐng) 人：江蘇申命醫(yī)療...
關(guān)于征求《醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南通則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位及個(gè)人： 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所和北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心牽頭起草的《醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南通則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南已形成征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 請(qǐng)...
關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2018年第127號(hào)） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示 按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用電子直線加速器 產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類 申請(qǐng)人名稱：廣東中能加速器科技有限公司 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局&...
關(guān)于申報(bào)第五批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選的通知 相關(guān)企業(yè)： 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)第五批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作已就緒，現(xiàn)就做好優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選申報(bào)工作，通知如下： 一、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備是指國(guó)產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品 二、申報(bào)品目 1.第五批遴選品目（14個(gè)）包括：眼前節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、數(shù)字化乳腺X線機(jī)、PET-MR 、P...
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