山東省人民政府 關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設 若干措施的通知 魯政字〔2021〕230號 各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號)，進一步加強全省藥品監(jiān)管能力建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，現(xiàn)將有...
關于《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿）公開征求意見的通知 為進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權，保障行政相對人的合法權益，依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我局組織起草了《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請將修改意見于2021年5月7日前反饋至我局政策法規(guī)處電子郵箱：f...
山東省藥品監(jiān)督管理局關于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告 2020年第14號 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)將對省內備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目開展真實性、合規(guī)性監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關事項通告如下： 一、檢查范圍 省局將綜合考慮產(chǎn)品...
山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知 魯發(fā)改成本〔2020〕949號 省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于調整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》(局函〔2020〕29號)收悉。為減輕企業(yè)負擔，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調整我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。現(xiàn)將有關事項通知如下： 一、你局...
關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸口制修訂的GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評...
山東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號）的規(guī)定，我局決定自本通告發(fā)布之日起各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。現(xiàn)將有關事項通告如下： 一、疫情防控期間新型冠狀病毒檢測試...
關于印發(fā)山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃（2020-2022年）的通知 魯科字〔2020〕33號 各市科技局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財政局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)管局，各有關企業(yè)、單位： 現(xiàn)將《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃(2020-2022年)》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。 山東省科學技術廳...
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