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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告 為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，簡(jiǎn)化辦事程序，提高行政審批效能。經(jīng)研究，決定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)實(shí)施并聯(lián)審批，通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”，提高審評(píng)審批協(xié)同性，全力打造&ldquo...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 魯藥監(jiān)注〔2019〕58號(hào) 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、單位： 《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)局務(wù)會(huì)...
關(guān)于對(duì)《山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實(shí)施辦法（征求意見稿）》征求意見的函 為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作，增強(qiáng)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題后處置的可操作性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局起草了《山東省藥品醫(yī)療...
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知 各市食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)單位: 為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，杜絕醫(yī)療器械檢驗(yàn)樣品造假，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意...
為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果，省局印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。 《通知》明確了列入核查范圍的4類產(chǎn)品：一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，二是注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，三是治療類儀器設(shè)備，四是體外診斷試劑。...
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則的公告 2016年 第20號(hào) 根據(jù)《山東省物價(jià)局 山東省財(cái)政廳關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號(hào)），山東省食品藥品監(jiān)督管理局...
一、 辦事依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》...
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