京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕31號
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北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
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北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會 |
關(guān)于發(fā)布《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查 指南》、《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政 措施指南》及相關(guān)文件的通知
各區(qū)食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局，各區(qū)衛(wèi)生計生委，各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作有關(guān)事宜的通告》，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會組織制定了《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》、《北京市一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表范例》、《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政措施指南》、《北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表范例》等四個文件，現(xiàn)予發(fā)布。
附件：1.北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南（2016版）
2.北京市一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢
查表范例（2016版）
3.北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政措施指南（2016版）
4.北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表范例
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年7月6日
附件4
北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表范例
本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開展自查，填報本表，保證所有填報內(nèi)容真實(shí)、有效。
單位名稱： （加蓋公章）
填表人： （簽字）
上報年度： 年 填報日期
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
填 表 說 明
1 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員進(jìn)行填報。
2 醫(yī)院級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表；其他級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求網(wǎng)上填報或提交紙質(zhì)報告。紙質(zhì)報告不得手寫，須打印并加蓋單位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋單位公章或由單位負(fù)責(zé)人簽字。
3 自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應(yīng)同時注明原因；如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。
4 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。
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