為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，以下簡稱《使用辦法》）等法律文件的要求，現(xiàn)將我市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理有關事宜通告如下：
一、對醫(yī)療器械使用單位要求
1.各醫(yī)療器械使用單位應當按照《使用辦法》，切實承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全。
2.各醫(yī)療器械使用單位應按照《使用辦法》自查要求，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。醫(yī)院級別醫(yī)療機構（含社區(qū)衛(wèi)生服務中心）通過使用監(jiān)管系統(tǒng)上報自查報告，醫(yī)院級別以下醫(yī)療機構根據(jù)所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要求上報自查報告或存檔備查；取得計劃生育計劃服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構的自查報告自行存檔備查。
二、對各監(jiān)管單位的要求
1.市食品藥品監(jiān)管局負責組織專項監(jiān)督檢查工作以及對各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局的指導；負責與市衛(wèi)生計生委溝通、配合，開展專項監(jiān)督檢查工作；負責全市范圍內(nèi)專項檢查方案的制定、實施。各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負責組織轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管工作以及二、三級醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作具體實施，必要時可與各區(qū)衛(wèi)生計生部門實施聯(lián)合監(jiān)督檢查。各食藥監(jiān)管所負責一級及以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作具體實施。市食品藥品監(jiān)管局可對所有的監(jiān)管對象進行監(jiān)督抽查。
2.各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局應按照《使用辦法》要求，應結合轄區(qū)情況，編制本轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點和頻次。對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應當實施重點監(jiān)管。每年度11月30日前上報本年度監(jiān)督檢查計劃執(zhí)行情況及下一年度監(jiān)督檢查計劃。
3.實施檢查時，各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局參照《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，記錄監(jiān)督檢查結果，并納入監(jiān)督管理檔案。一級以下醫(yī)療機構監(jiān)督檢查時，參照《北京市一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場檢查表范例》的內(nèi)容確定檢查項目，并做好檢查記錄。
4.各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構等進行延伸檢查。
5.對于監(jiān)督檢查存在問題的，各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局應要求醫(yī)療器械使用單位限期整改，整改后進行復查；對于涉嫌違反相關法規(guī)的，依法調(diào)查、處理。
三、啟用使用監(jiān)管系統(tǒng)事宜
2016年7月10日我市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)完成版本升級，上線運行。根據(jù)近年來我市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)使用情況，現(xiàn)決定在全市醫(yī)院級別醫(yī)療機構統(tǒng)一啟用醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)。有關要求如下：
1.該監(jiān)管信息系統(tǒng)的推廣使用是我市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作向信息化、科學化邁進的重要舉措，有利于構建我市醫(yī)療機構信息網(wǎng)絡，進一步加強對我市醫(yī)療機構在用重點監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測工作，促進我市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應急處理，提高我市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用管理和不良事件監(jiān)測的工作效能。
2.對于醫(yī)院級別醫(yī)療機構：（1）應于2016年8月31日前完成系統(tǒng)登陸，基本信息核對及完善。（2）每月醫(yī)療機構應上報上月度在用重點監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品使用情況上報。（3）每年度通過使用監(jiān)管系統(tǒng)上報使用質(zhì)量管理自查報告
3.對于一級以下醫(yī)療機構，該系統(tǒng)的推行工作由各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局根據(jù)轄區(qū)實際情況自行安排。
四、其他
1.本通告自發(fā)布之日起施行。
2.原北京市藥品監(jiān)督管理局、原北京市衛(wèi)生局發(fā)布的《關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》（京藥監(jiān)械〔2004〕49號）、《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（京藥監(jiān)械〔2005〕41號）兩個文件同時廢止。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年7月6日
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