北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于對北京康菲特爾科技有限公司飛行檢查情況的通告
北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2017年12月12日至13日組織檢查組對北京康菲特爾科技有限公司開展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)北京康菲特爾科技有限公司生產(chǎn)質量管理體系運行中，廠房與設施、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》關鍵項目和一般項目要求的情況，如：
抽查企業(yè)生產(chǎn)批號為“170911”的產(chǎn)品批記錄，其中無菌檢驗記錄中顯示使用批號為“5a17”的金黃色葡萄球菌第三代進行了陽性對照試驗，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)采購記錄中顯示該批號金黃色葡萄球菌采購日期為2013年9月27日，采購數(shù)量為1支，企業(yè)無法提供該批號金黃色葡萄球菌傳代記錄，也無法提供2013年9月27日后采購金黃色葡萄球菌的記錄和票據(jù)；
企業(yè)產(chǎn)品工藝流程圖與工藝規(guī)程規(guī)定不一致；
企業(yè)在批記錄中未對切割、滅菌、外包裝和貼簽工序進行記錄；
企業(yè)將精洗過程、反應過程識別為特殊過程，但未對上述過程定期開展再確認；
企業(yè)未結合風險管理理念對進口原材料、國產(chǎn)原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品分別進行留樣。
該企業(yè)上述缺陷不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷。北京市食品藥品監(jiān)督管理局針對該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定的情況，已責成北京市門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)進行整改。企業(yè)應嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，深入分析缺陷問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施開展整改，同時還應評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)應將整改情況及采取的措施及時向北京市門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，經(jīng)北京市門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月18日
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