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【北京】2017年下半年質(zhì)量公告公開,8家企業(yè)不合格

2018-01-09 3317

2017年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告

 

 

  2017年下半年,我局根據(jù)《2017年北京市食品藥品安全監(jiān)測計劃》,對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢,現(xiàn)將結(jié)果公布如下:

  完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢219批次,發(fā)現(xiàn)8批次不合格。

  特此公告。


  2017年12月31日



2017年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

序號

標示產(chǎn)品

名稱

被抽樣單位

標示生產(chǎn)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品商標

產(chǎn)品規(guī)格型號

產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號

判定結(jié)果

主要不合格項或主要問題

1

醫(yī)用外科口罩

叮當智慧藥房(北京)有限公司第一店

河南亞都實業(yè)有限公司

圖形+文字

長方形

717010013

不合格

環(huán)氧乙烷殘留量

2

超聲霧化器

北京正濟堂藥品連鎖超市有限責任公司天橋店

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

文字

W001

D3010250752

不合格

報警;

外部標記- n)熔斷器

3

醫(yī)用外科口罩

北京正濟堂藥品連鎖超市有限責任公司天橋店

河南亞都實業(yè)有限公司

圖形+文字

長方形

716110105

不合格

環(huán)氧乙烷殘留量

4

病人監(jiān)護儀

中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司

Spacelabs Healthcare,Inc.

文字

elance 7

3300-100639

不合格

外部標記-j)輸入功率;外部標記-l)分類

5

溫熱治療器

美健醫(yī)療器械(北京)有限公司

美健醫(yī)療器械(北京)有限公司

圖形

HY-4000XG

170155

不合格

電介質(zhì)強度

6

蠟敷包

北京延慶豐營醫(yī)療器械廠

北京延慶豐營醫(yī)療器械廠

文字

DLL-Ⅲ

170328

不合格

設(shè)備標記的耐久性

7

TY系列腿浴治療器

北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司

北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司

圖形+文字

TY-27

TRX201703487

不合格

外部標記-j)輸入功率;

8

低頻治療儀

北京神康醫(yī)用科技有限公司

北京神康醫(yī)用科技有限公司

圖形+文字

SKY-303J

160395

不合格

外部標記-g)與電源連接;

外部標記-h)電源頻率;

外部標記-j)輸入功率;

外部標記-l)分類