2017年下半年,我局根據(jù)《2017年北京市食品藥品安全監(jiān)測計劃》,對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢,現(xiàn)將結(jié)果公布如下:
完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢219批次,發(fā)現(xiàn)8批次不合格。
特此公告。
2017年12月31日
2017年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄
序號 |
標示產(chǎn)品 名稱 |
被抽樣單位 |
標示生產(chǎn) 企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品商標 |
產(chǎn)品規(guī)格型號 |
產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號 |
判定結(jié)果 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
醫(yī)用外科口罩 |
叮當智慧藥房(北京)有限公司第一店 |
河南亞都實業(yè)有限公司 |
圖形+文字 |
長方形 |
717010013 |
不合格 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
2 |
超聲霧化器 |
北京正濟堂藥品連鎖超市有限責任公司天橋店 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
文字 |
W001 |
D3010250752 |
不合格 |
報警; 外部標記- n)熔斷器 |
3 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京正濟堂藥品連鎖超市有限責任公司天橋店 |
河南亞都實業(yè)有限公司 |
圖形+文字 |
長方形 |
716110105 |
不合格 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
4 |
病人監(jiān)護儀 |
中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司 |
Spacelabs Healthcare,Inc. |
文字 |
elance 7 |
3300-100639 |
不合格 |
外部標記-j)輸入功率;外部標記-l)分類 |
5 |
溫熱治療器 |
美健醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
美健醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
圖形 |
HY-4000XG |
170155 |
不合格 |
電介質(zhì)強度 |
6 |
蠟敷包 |
北京延慶豐營醫(yī)療器械廠 |
北京延慶豐營醫(yī)療器械廠 |
文字 |
DLL-Ⅲ |
170328 |
不合格 |
設(shè)備標記的耐久性 |
7 |
TY系列腿浴治療器 |
北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 |
北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 |
圖形+文字 |
TY-27型 |
TRX201703487 |
不合格 |
外部標記-j)輸入功率; |
8 |
低頻治療儀 |
北京神康醫(yī)用科技有限公司 |
北京神康醫(yī)用科技有限公司 |
圖形+文字 |
SKY-303J |
160395 |
不合格 |
外部標記-g)與電源連接; 外部標記-h)電源頻率; 外部標記-j)輸入功率; 外部標記-l)分類 |