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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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如生產(chǎn)過(guò)程有空氣凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的凈化車間、無(wú)菌檢測(cè)室（如適用）、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照間（如適用）一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）

復(fù)印件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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產(chǎn)品工藝流程圖

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄

原件

1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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研究資料

電子報(bào)件

1

電子報(bào)件

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產(chǎn)品技術(shù)要求

原件

1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）

電子報(bào)件

1

電子報(bào)件

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

電子報(bào)件

1

電子報(bào)件

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擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明（如適用）

原件

1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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企業(yè)自查報(bào)告（按申報(bào)品種選擇）

原件

1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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（1）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（無(wú)菌器械適用）

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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（2）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（植入器械適用）

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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（3）

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（診斷試劑適用）

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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（4）

定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則核查表（口腔義齒適用）

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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（5）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核自查表（其他器械適用）

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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企業(yè)認(rèn)為需提供的資料

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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17

經(jīng)辦人員委托書(shū)

原件

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紙質(zhì)和電子報(bào)件

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18

經(jīng)辦人員身份證

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1

紙質(zhì)和電子報(bào)件

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