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一、辦事項(xiàng)目：

第一類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品備案

二、辦事依據(jù)：

1、 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》

3、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第8號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》

4、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》

5、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第25號(hào)公告《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》

6、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）

7、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第23號(hào)公告《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》

三、申請(qǐng)范圍：

l  本市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人（持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證），申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

四、申請(qǐng)者資格/條件：

l  申報(bào)備案的產(chǎn)品已經(jīng)列入《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或?qū)儆凇?/span>體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品。

l  辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受備案人委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、向備案人注冊(cè)地所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交所有準(zhǔn)備齊全的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

1）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（首次備案）紙質(zhì)及電子文檔；以及含有備案表內(nèi)容的Excel電子文檔（首次備案）；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件1）

2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件2）

3）產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件3）

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性）；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件4）

5）臨床評(píng)價(jià)資料；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件5）

6）生產(chǎn)制造信息；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件6）

7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿紙質(zhì)及電子文檔；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件7）

8）證明性文件（包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、備案人委托相關(guān)人員辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事務(wù)的委托書(shū)、被委托人身份證復(fù)印件）；在辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)請(qǐng)攜帶企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、被委托人身份證原件，與復(fù)印件核對(duì)無(wú)誤后在備案單位留存復(fù)印件。

9）符合性聲明；（詳見(jiàn)表格下載頁(yè)面附件8）

?  遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫(xiě)并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料需加蓋備案人公章（及騎縫章）。

?  按1）-9）的次序?qū)①Y料裝訂成冊(cè)，并制訂資料目錄（有1、2級(jí)標(biāo)題；以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼）。

2、經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，當(dāng)場(chǎng)核發(fā)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，并將相關(guān)產(chǎn)品備案信息在我局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布（www.shfda.gov.cn）。相關(guān)備案申報(bào)資料存檔備查。

注：為了保證本市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)工作的平穩(wěn)有序，2014年7月31日前，本市各區(qū)（縣）的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案由上海市食品藥品監(jiān)督管理局（受理中心）統(tǒng)一接收、集中辦理，2014年8月1日起，由備案人注冊(cè)地所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接收并辦理。