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一、檢查頻次及覆蓋率要求

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕58號(hào)），現(xiàn)針對(duì)不同類(lèi)別的檢查頻次及覆蓋軌要求。

（一）針對(duì)“無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類(lèi)等實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及醫(yī)療器械進(jìn)口總代、經(jīng)營(yíng)需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每年檢查不少于一次。

（二）針對(duì)“角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當(dāng)調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類(lèi)企業(yè)總數(shù)的35%。對(duì)二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對(duì)一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查頻次不低于一級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。

（三）針對(duì)“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實(shí)行線(xiàn)上線(xiàn)下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管頻次相同。

（四）針對(duì)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。

此外，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)監(jiān)督檢查動(dòng)態(tài)情況、質(zhì)量抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況以及監(jiān)管對(duì)象的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)水平，適當(dāng)增加檢查頻次。（責(zé)任部門(mén)：藥械流通處、局認(rèn)證審評(píng)中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局；配合部門(mén)：執(zhí)法總隊(duì)）

二、四類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查要求

根據(jù)國(guó)家總局年度例行工作要求，結(jié)合我市近年藥械化流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)梳理情況，結(jié)合日常監(jiān)管工作，2017年開(kāi)展至少下列四類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（一）裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)）要求，開(kāi)展醫(yī)療器械彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)檢查，并于11月15日前上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)及專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)表（附表1）。（責(zé)任部門(mén)：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

（二）避孕套質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào))要求，結(jié)合日常監(jiān)管工作，開(kāi)展避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，并于11月15日前上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)及專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)表（附表2）。（責(zé)任部門(mén)：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

（三）無(wú)菌和植入醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕10號(hào)）要求，結(jié)合日常監(jiān)管，開(kāi)展無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督檢查，并于11月15日前上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)及專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)表（附表3）。（責(zé)任部門(mén)：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

（四）醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店專(zhuān)項(xiàng)檢查。依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械行為監(jiān)管的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流〔2015〕299號(hào)），重點(diǎn)查處以免費(fèi)體驗(yàn)為名，夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳、搭配銷(xiāo)售為實(shí)的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械行為。專(zhuān)項(xiàng)檢查方案由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局自行制定，并于11月15日前上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)及專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)表（附表4）。（責(zé)任部門(mén)：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

附表1

裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查匯總表

附表2

加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

附表3

2017年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

附表4

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店專(zhuān)項(xiàng)檢查匯總表

來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

整理：TACRO

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