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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知（2017年3月10日）
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、機(jī)關(guān)相關(guān)處室、系統(tǒng)相關(guān)直屬單位：
現(xiàn)將《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月28日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《上海市食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，認(rèn)真落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》，結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、總體目標(biāo)
按照“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)）的總體要求，主動(dòng)服務(wù)科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平、進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，提高本市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用械安全。
二、主要任務(wù)
（一）落實(shí)“放管服”要求，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革
鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械及以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，強(qiáng)化服務(wù)，加大審評(píng)核查力度；實(shí)施優(yōu)化后審評(píng)審批流程，改進(jìn)技術(shù)審評(píng)方式，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率；健全審評(píng)核查質(zhì)量管理體系，提高審評(píng)核查透明度；探索政府購買服務(wù)，建立與第三方合作的機(jī)制，在延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估等領(lǐng)域開展先期試點(diǎn)；完善醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管方式；加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械審評(píng)核查機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)職業(yè)化、專業(yè)化的人才隊(duì)伍建設(shè)，繼續(xù)推進(jìn)檢查員實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員專業(yè)化水平。（責(zé)任部門：醫(yī)械注冊(cè)處、認(rèn)證審評(píng)中心、人事處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)械監(jiān)管處；配合部門：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
（二）堅(jiān)持嚴(yán)格準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療器械研究管理，加強(qiáng)上市前監(jiān)督
1．規(guī)范醫(yī)療器械備案管理。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)執(zhí)行第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求，準(zhǔn)確把握產(chǎn)品分類界定情況，仔細(xì)核對(duì)備案資料，規(guī)范開展轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。切實(shí)履行將轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成備案后的信息依法公布和跟蹤檢查的職責(zé)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，杜絕虛假備案和違規(guī)生產(chǎn)行為，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定備案的，應(yīng)依法依規(guī)予以查處。市食藥監(jiān)局每年將對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械備案工作開展一次抽查和評(píng)估。（責(zé)任部門：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)械注冊(cè)處、醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處）
2．加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。市食藥監(jiān)局今年將繼續(xù)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)；繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)備案管理，并組織專項(xiàng)檢查。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局或市食藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作中作為觀察員，做好相關(guān)工作。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，按照法規(guī)規(guī)定應(yīng)予查處。（責(zé)任部門：醫(yī)械注冊(cè)處；配合部門：認(rèn)證審評(píng)中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
（三）堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化分類分級(jí)監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和靶向性
1．基于產(chǎn)品和企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)，開展有針對(duì)性的精準(zhǔn)監(jiān)管。以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，突出精準(zhǔn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查列入四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量，并落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)督所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)涉及的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用監(jiān)管要求，對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的案件線索及時(shí)移送稽查部門調(diào)查處理，加大對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度，具體要求見附件1、2、3。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、稽查處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、認(rèn)證審評(píng)中心、執(zhí)法總隊(duì)、舉報(bào)投訴受理中心、市醫(yī)械檢測(cè)所、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
2．開展跨區(qū)飛行檢查，推進(jìn)檢查對(duì)象和檢查人員分層隨機(jī)和檢查結(jié)果公開。為貫徹落實(shí)總局做好隨機(jī)抽查，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的要求，市局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的實(shí)際情況，全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機(jī)”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理企業(yè)，督促企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管實(shí)行分層隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和檢查人員。其中對(duì)列入重點(diǎn)抽查和一般抽查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和隨機(jī)選取檢查人員；對(duì)于列入重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上檢查人員應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機(jī)選取。繼續(xù)加大檢查結(jié)果的信息公開力度。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、認(rèn)證審評(píng)中心、執(zhí)法總隊(duì)）
3．啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系跟蹤檢查。為強(qiáng)化生產(chǎn)許可后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，市局將針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量管理缺陷，督促企業(yè)采取措施有效降低風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心、執(zhí)法總隊(duì)；配合部門：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
4．切實(shí)做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。各單位應(yīng)按照《2017年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》的要求，抓緊抓早，做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，及時(shí)報(bào)送信息，反饋抽驗(yàn)中遇到的問題。市局將對(duì)各單位監(jiān)督抽驗(yàn)工作落實(shí)情況進(jìn)行綜合分析，并開展督導(dǎo)檢查。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、稽查處、執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)械檢測(cè)所）
（四）加強(qiáng)醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和召回，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)管控
貫徹實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)政策解讀和培訓(xùn)；各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要充實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力量，將不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告作為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，推進(jìn)報(bào)告主體責(zé)任落實(shí)，爭(zhēng)取2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)200份以上；市食藥監(jiān)局將組織對(duì)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行抽查和評(píng)選，推進(jìn)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量的穩(wěn)步提升；確定本市重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，建設(shè)哨點(diǎn)醫(yī)院，重點(diǎn)推進(jìn)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口代理企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)，建立監(jiān)測(cè)信息向企業(yè)反饋機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和警戒；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)交流，辦好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)通訊》，開展召回和不良事件關(guān)聯(lián)性研究，完善醫(yī)療器械召回制度，提高風(fēng)險(xiǎn)控制水平。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
（五）加強(qiáng)績(jī)效評(píng)估和考核，保障醫(yī)械監(jiān)管任務(wù)實(shí)施質(zhì)量
1、開展第三方績(jī)效評(píng)估，促進(jìn)監(jiān)管效能。2017年將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量管理自查報(bào)告的真實(shí)性、符合性情況開展現(xiàn)場(chǎng)核查，其核查比例不少于全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的10%。同時(shí)試點(diǎn)引入第三方機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性、真實(shí)性、適應(yīng)性和規(guī)范性的原則要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及監(jiān)管績(jī)效情況開展評(píng)估，抽查比例為全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的5%，所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)派觀察員，配合做好評(píng)估工作。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處；配合部門：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)）
2、明確年度考核要求，開展督促檢查。全面落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于食品藥品安全“四有兩責(zé)”的工作要求，結(jié)合工作進(jìn)度，通過網(wǎng)上信息收集、現(xiàn)場(chǎng)查閱等形式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管年度考核，考核內(nèi)容包括計(jì)劃執(zhí)行情況、網(wǎng)上錄入情況、督促整改情況、飛行檢查情況、突發(fā)事件處置、材料報(bào)送情況、示范性監(jiān)管舉措。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)在2017年12月20日前，對(duì)全年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)分析的基礎(chǔ)上，分別報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況考評(píng)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件5）。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局；配合部門：稽查處、執(zhí)法總隊(duì)、認(rèn)證審評(píng)中心）
3、加強(qiáng)總結(jié)分析，按時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管情況。2017年6月20日前應(yīng)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管半年工作總結(jié)的報(bào)送，2017年12月20日前應(yīng)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管全年工作總結(jié)的報(bào)送。半年及全年總結(jié)應(yīng)包括計(jì)劃完成情況、開展工作的主要做法、積累的良好經(jīng)驗(yàn)、對(duì)存在問題的分析以及解決方法或建議等內(nèi)容。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、執(zhí)法總隊(duì)、認(rèn)證審評(píng)中心）
附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要求
附件：2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要求
附件：3．醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查要求
附件：4．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況考評(píng)表
附件：5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指標(biāo)
1、企業(yè)年度質(zhì)量管理自查報(bào)告的真實(shí)性、符合性情況現(xiàn)場(chǎng)核查比例不少于10%。
2、市食藥監(jiān)局全年組織的跨區(qū)飛行檢查，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)的5%。
3、試點(diǎn)引入第三方機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及監(jiān)管績(jī)效情況評(píng)估，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)5%。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查頻次及覆蓋率要求
（一）針對(duì)“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，及醫(yī)療器械進(jìn)口總代、經(jīng)營需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每年檢查不少于一次
（二）針對(duì)“角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類三級(jí)監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當(dāng)調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%。對(duì)二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對(duì)一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于一級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。
（三）針對(duì)“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實(shí)行線上線下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管頻次相同。
（四）針對(duì)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。
醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管要求
（一）頻次要求
各區(qū)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
（二）檢查要求
對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。
（三）重點(diǎn)檢查內(nèi)容
在人員和制度方面，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并處理；是否對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行年度全面自查并形成自查報(bào)告。
在采購環(huán)節(jié)，是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購； 是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案等證明文件。
在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄事項(xiàng)是否包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證文件編號(hào)（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案表；產(chǎn)品注冊(cè)證或備案表），是否按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
在使用環(huán)節(jié)，使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期；是否存在使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否存在使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌醫(yī)療器械。
在維護(hù)環(huán)節(jié)，是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況考評(píng)表
2017年（上半年/全年）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
整理：TACRO
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