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上海將率先試點醫(yī)療器械注冊人制度

新華社上海9月13日電（記者何欣榮）13日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（MAH）改革的基礎上，率先試點醫(yī)療器械注冊人制度，加快創(chuàng)新產品的上市步伐，強化食品藥品安全保障。

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

在試點醫(yī)療器械注冊人制度之前，上海已于2015年底在國內率先試點藥品上市許可持有人制度。這個制度的核心是把藥品上市許可證和生產許可證分開，讓藥品可以實現(xiàn)“代工”生產。

上海食藥監(jiān)部門表示，截至目前，上海已申報MAH申請人17家，受托生產企業(yè)18家，試點品種28個。作為生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，浦東的MAH申請人達到10家，受托生產企業(yè)5家，涉及試點品種17個。在試點品種中，有11個用于治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病，是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的“全球1.1類新藥”。

藥品上市許可持有人制度的積極推進，為醫(yī)療器械注冊人制度試點打下了基礎。國家食藥監(jiān)總局今年5月公布的相關政策征求意見稿表示，要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。

上海食藥監(jiān)局副局長肖澤萍表示，試點醫(yī)療器械注冊人制度，是一項對接國際通行規(guī)則的改革舉措。試點有利于激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產品研發(fā)，而把生產委托給專業(yè)的企業(yè)來進行。這種分工，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng)新產品的上市步伐，造福更多國內患者。

以下是江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李新天在第七屆中國醫(yī)療器械高峰論壇就MAH制度的演講內容：

我想與大家分享一下醫(yī)療器械MAH制度建立和設想。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司孔繁圃司長在接受中國醫(yī)藥報記者采訪時說：“2017年將進一步推動醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)建設，力爭在藥品管理法修訂中納入醫(yī)療器械監(jiān)管相關內容”。我本以為，醫(yī)療器械立“法”可能是十年以后的事，沒想到這個進程大大加快了，這很令人振奮。大家知道藥品正在試行MAH，從藥品和醫(yī)療器械合并立法推測，醫(yī)療器械未來一定也會實施MAH制度。

我們先看看藥品上市許可持有人制度的基本情況：我給大家展示了四個模塊，分別說明了藥品MAH制度的發(fā)起、授權、試點省份、“十三五計劃”推進及其CFDA的政策解讀。國務院〔2015〕44號文《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出試點；2015年11月4日人民大常委會授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點；國辦發(fā)〔2016〕41號批準《 藥品上市許可持有人制度試點方案》，允許北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點；國務院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出要“扎實推進包括MAH在內的審評審批制度改革”；CFDA在《藥品上市許可持有人制度試點方案》對政策進行了解讀；各地藥品MAH制度試點得到業(yè)界熱烈響應。藥品MAH制度試點也為醫(yī)療器械MAH制度實施提供了借鑒。

我們今天也可以對醫(yī)療器械MAH制度進行一些構想：

MAH的申請主體應該誰？企業(yè)？研究機構？個人？

MAH制度質量方面法律責任主體應當由誰來承擔：生產企業(yè)或制造商？委托方？還是委托方與受托方共同承擔？

MAH的頂層設計：準入本質是一步到位的“生產注冊”？還是“兩段式”的“新藥證書+生產許可”？從藥品MAH試行方安全看，實行的是“生產注冊”制，即藥品的設計開發(fā)與藥品生產質量管理合并準入的制度。

不少人把MAH制度等同于是否要具備生產條件，這有些偏頗，我們今天就討論一下這個點。上市許可的本質是保障規(guī)模化生產的醫(yī)療器械基本安全有效。從醫(yī)療器械典型的設計開發(fā)流程中，我們可以看出，生產轉換必須與規(guī)?；a條件相聯(lián)系，即完成設計開發(fā)必須具備一定的的生產條件，了解ISO13485標準的人都知道這一點。至于生產條件是自建還是利用其他企業(yè)的生產條件是另一個方面的問題。在這種情形下，如果我們是MAH，我們是應當自備生產條件呢還是與其他生產企業(yè)合作呢？我就不同MAH主體在研發(fā)能力、承擔法律責任能力、生產能力、銷售能力四個方面做了一個簡單的半定量評價；就重大創(chuàng)新器械、一般創(chuàng)新器械、常規(guī)器械在產能、產量、管理控制、知識產權保護需要、利潤、生產方式六個方面進行了簡單的定性對比。這些對比不夠科學、系統(tǒng)、全面，我希望通過這些對比提醒大家深入思考MAH制度，不要簡單地贊成或反對，不同主體、不同情形，應當在全面權衡受益與風險的前提下做出正確的選擇。

在國務院“放管服”的大環(huán)境下，CFDA立法及其各項改革一定會朝著大家期望的方向進行，未來非常值得期待，謝謝大家！

備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經嘉賓審核。