首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，我局批準(zhǔn)了上海淞行實業(yè)有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的注冊申請，首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，審評審批工作共用時11個工作日。
該產(chǎn)品由凸緣、外套管、抽液管、吊攀、吊掛孔、定位夾組件、單向閥和緊定圈組成，專用于救治無法施行一期腹裂修補術(shù)的先天性腹裂畸形患兒。據(jù)文獻(xiàn)報道，該類患兒如不能得到及時適當(dāng)?shù)木戎?，死亡率高達(dá)74.69%。
作為國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市的針對腹裂畸形的產(chǎn)品，自10月31日由我局同意納入優(yōu)先審批到企業(yè)正式提交注冊申請并進(jìn)入審評審批程序，我局主動加強指導(dǎo)，完善臨床評價資料，并針對產(chǎn)品適用范圍、條件審批內(nèi)容及上市后質(zhì)量追蹤措施召開了3次專家咨詢會，提出建議和要求。預(yù)計該產(chǎn)品投入臨床使用后，將顯著降低此類先天性缺陷患兒的死亡率。
今后，我局將督促企業(yè)密切關(guān)注產(chǎn)品投入臨床使用后的情形，履行相關(guān)上市后要求，使產(chǎn)品成為名副其實的“救命袋”。
