上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
（2018年3月28日）
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食品安全投訴舉報(bào)受理中心：
根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）的要求，結(jié)合本市工作實(shí)際，現(xiàn)將本市貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的職責(zé)分工
（一）市食藥監(jiān)局
藥械流通處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的備案工作，負(fù)責(zé)組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為；
醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為；
稽查處（網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管處）負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息和交易監(jiān)測(cè)、處置和案件查辦工作；
局執(zhí)法總隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后的核查，以及本市第三方平臺(tái)的交易監(jiān)測(cè)，并依法查處利用互聯(lián)網(wǎng)非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。
（二）各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管工作，監(jiān)督轄區(qū)有關(guān)企業(yè)按照“線上線下一致”原則履行對(duì)“線上”經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理主體責(zé)任，以及對(duì)違法違規(guī)行為的查處。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售信息報(bào)備工作
（一）市食藥監(jiān)局在“上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)”(http://zssb.smda.gov.cn)（以下簡(jiǎn)稱“追溯系統(tǒng)”）中設(shè)立了“網(wǎng)絡(luò)銷售備案”子系統(tǒng)。擬從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝白匪菹到y(tǒng)”，按照要求在線填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。企業(yè)在線申請(qǐng)?zhí)峤怀晒螅嚓P(guān)備案信息將通過市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”有關(guān)項(xiàng)目自動(dòng)公開。
三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作
（一）擬從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，可登錄市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳，根據(jù)辦事指南，提交備案申請(qǐng)。市食藥監(jiān)局將對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，資料齊全并符合規(guī)定的予以備案，核發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。備案信息將通過市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目，向社會(huì)公開。
（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后，市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)將在三個(gè)月內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行核查。同時(shí)，將檢查結(jié)果錄入《行政檢查管理系統(tǒng)》，檢查結(jié)果定期對(duì)外公開。
四、認(rèn)真做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作
《辦法》對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售行為、加強(qiáng)線上線下一體化監(jiān)管，保護(hù)消費(fèi)者用械安全具有重要意義。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各直屬單位要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》，切實(shí)做好宣傳貫徹落實(shí)工作。市食藥監(jiān)局將在網(wǎng)站發(fā)布公告，并對(duì)各直屬單位和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)組織開展專題培訓(xùn)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要對(duì)轄區(qū)企業(yè)開展培訓(xùn)和指導(dǎo)。
各部門在《辦法》貫徹執(zhí)行過程中，如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)向市食藥監(jiān)局藥械流通處反饋（聯(lián)系人：陳蔚；電話：23118222;電子郵箱：liutongchu@smda.gov.cn）
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月26日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
