根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，注冊人應當購買商業(yè)責任險。為方便參與醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)購買保險，特形成以下信息指南，供企業(yè)參考。
一、保險產(chǎn)品
商業(yè)責任險的購買主體是醫(yī)療器械注冊人，購買時間是醫(yī)療器械注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證后，委托生產(chǎn)備案前。
據(jù)悉，目前市場上可供醫(yī)療器械注冊人投保的商業(yè)保險有：生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險。這兩款保險產(chǎn)品由中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司為主承方，中國平安財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司、中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司上海市分公司為共保方，上海恒康保險代理有限公司是這兩款保險產(chǎn)品的經(jīng)銷商。
醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)自身參與試點情況，明確需購買的保險品種。詳細情況可登錄上海恒康保險代理有限公司網(wǎng)站www.holdkey.com.cn 進行查詢。如市場上有其他可供選擇的相關責任保險產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人也可投保。
二、保費補貼
醫(yī)療器械注冊人購買了以上保險產(chǎn)品后，如符合上海市科委《關于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險試點工作的通知》（滬科〔2017〕438號）的精神，可申請保費補貼。詳細情況可登錄上海市科技金融信息服務平臺http://www.shkjjr.cn進行了解查詢。
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