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【上?！酷t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施！

2018-07-09 2634
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告


根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號(hào)文）“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施，或在上海市推廣試驗(yàn)”的要求，在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究，決定將該試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，即將《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。


本公告自印發(fā)之日起施行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月29日



隨著注冊(cè)人制度的落地，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)委托給專業(yè)的第三方企業(yè)生產(chǎn)成為趨勢(shì)。致眾作為國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，打造了致眾醫(yī)療器械合同制造平臺(tái)（CMO）專門為醫(yī)療器械企業(yè)提供全面的設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品管理服務(wù)，并同時(shí)具備四大優(yōu)勢(shì)：


一、基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

二、培養(yǎng)了具有產(chǎn)品研發(fā)、體系管理、生產(chǎn)管理以及臨床經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)

三、一直堅(jiān)持打造醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的“小生態(tài)”，建立“互信、互助、互補(bǔ)、共享”的資源庫，可為委托人提供優(yōu)質(zhì)、可靠的供應(yīng)商或合作伙伴。

四、致眾擁有專業(yè)的配套實(shí)驗(yàn)室，提供第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。


致眾CMO平臺(tái)不僅可以加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，而且在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。



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