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鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省第一類醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)，規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案工作，省局組織開展全省第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查范圍
2015年6月1日至2016年5月31日的第一類醫(yī)療器械備案情況；醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等相關(guān)要求。
三、檢查程序
（一）自查（2016年6月25日至2016年7月20日）
各市州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)2015年6月1日至2016年5月31日第一類醫(yī)療器械備案情況開展自查，并匯總數(shù)據(jù)，填寫完整醫(yī)療器械備案信息表（見(jiàn)附件1），撰寫自查報(bào)告（內(nèi)容要求見(jiàn)附件2），于2016年7月20日前連同電子版一并報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（二）督查（2016年7月21日至8月15日）
根據(jù)各市州局自查情況，省局組織督查組對(duì)市州工作開展督查，進(jìn)一步了解全省第一類醫(yī)療器械備案工作中存在的問(wèn)題，督促各單位整改落實(shí)。
（三）總結(jié)（2016年8月16日至8月30日）
總結(jié)前期自查和督查情況，對(duì)全省第一類醫(yī)療器械備案工作情況進(jìn)行通報(bào)。
四、工作要求
（一）各市州局要高度重視此次檢查工作，認(rèn)真自查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和上報(bào)工作。
（二）對(duì)于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)及時(shí)撤銷備案，并在市局官方網(wǎng)站公開相關(guān)信息；對(duì)于備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；對(duì)于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。
（三）對(duì)于未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)市州局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。
聯(lián)系人：王曉敏
聯(lián)系電話：027-87111553
電子郵箱：hbfdamd@163.com
附件：
1.第一類醫(yī)療器械備案信息匯總表
2.第一類醫(yī)療器械備案工作自查報(bào)告內(nèi)容
附件1
第一類醫(yī)療器械備案信息統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位： （市州）食品藥品監(jiān)督管理局 填報(bào)日期： 年 月 日
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序號(hào) |
備案人名稱 |
備案人 注冊(cè)地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
型號(hào) 規(guī)格 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
備案號(hào) |
備案日期 |
變更情況 |
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備案人： 填報(bào)人： 聯(lián)系電話：
第一類體外診斷試劑備案信息統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位： （市州）食品藥品監(jiān)督管理局 填報(bào)日期： 年 月 日
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序號(hào) |
備案人 名稱 |
備案人 注冊(cè)地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
包裝規(guī)格 |
產(chǎn)品 有效期 |
預(yù)期用途 |
主要組成成分 |
備案號(hào) |
備案 日期 |
變更 情況 |
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備案人： 填報(bào)人 ： 聯(lián)系電話：
附件2
第一類醫(yī)療器械備案工作自查報(bào)告內(nèi)容
自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)至少包括如下內(nèi)容：
1.檢查基本情況概述，包括時(shí)間、采取的主要方式等；
2.轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作主要流程，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題匯總；
3.整改情況描述；
4.第一類醫(yī)療器械備案工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，對(duì)今后第一類醫(yī)療器械備案工作的建議（以條款形式逐條列出）。
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