為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），省局將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗核查工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、企業(yè)自查
（一）自本通告發(fā)布之日起，全省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）以及在審醫(yī)療器械注冊申請單位，應(yīng)開展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。
（二）2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局令第25號）的原則及要求開展臨床試驗及自查；2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）開展自查；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展自查。
（三）自查內(nèi)容主要包括：
1.臨床試驗條件及合規(guī)性；
2.受試者知情同意、倫理審查情況；
3.臨床試驗實施情況；
4.有關(guān)方在臨床試驗項目中主要職責(zé)的落實情況、合規(guī)情況；
5.臨床試驗記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況；
6.臨床試驗申報資料情況。
（四）申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實等問題的，應(yīng)按照法規(guī)要求主動撤回注冊申請。
二、監(jiān)督抽查
省局將于2016年7月中旬組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定；對于2015年7月3日之后實施的臨床試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進(jìn)行處理。
【來源】HUBFDA
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