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對(duì)比

浙江

湖北

條件

（一）誠實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）具有大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上（含2年）醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)背景；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)要求和相關(guān)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠按規(guī)定提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（一）遵紀(jì)守法，誠實(shí)守信，無不良信用記錄；

（二）具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)或工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，熟悉所申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

職責(zé)

（一）按照醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作；

（二）與省局及省醫(yī)療器械審評(píng)中心等相關(guān)技術(shù)支撐單位就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)情況進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；  

（三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；  

（四）做好本單位醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程的管理工作；

（五）接受省局組織或認(rèn)可的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高注冊(cè)申報(bào)工作水平。

（一）負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、注冊(cè)資料填報(bào)及補(bǔ)充、注冊(cè)資料規(guī)范性、完整性和真實(shí)性審核等；

（二）負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊(cè)工作方面的聯(lián)絡(luò)；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)；

（四）指導(dǎo)本單位按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)和解決實(shí)際問題。

備案制

醫(yī)療器械注冊(cè)專員實(shí)行備案制。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員在浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)專員信息平臺(tái)（以下簡稱信息平臺(tái)）進(jìn)行登記。

已在信息平臺(tái)備案的，注冊(cè)專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊(cè)專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復(fù)印件、注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)委托書辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人實(shí)行備案制度。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人確定醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息表》（一式兩份），連同證明性材料報(bào)送所在地市州局。市州局收到后進(jìn)行審核，提出審核意見，將備案資料報(bào)送省局。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人備案應(yīng)提交以下證明性材料：

  （一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件等；

  （二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷；

  （三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

  （四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)有效保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作質(zhì)量和效率，確定1至2名正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人進(jìn)行備案，并保持醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人隊(duì)伍的穩(wěn)定。

變更

發(fā)生注冊(cè)專員變更的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)在信息平臺(tái)辦理注銷和/或重新登記。因申請(qǐng)人未及時(shí)更新平臺(tái)信息引起的糾紛，后果由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人發(fā)生變更的，應(yīng)于變更后15個(gè)工作日內(nèi)按照第六條要求重新備案。

繼續(xù)教育

醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)積極參加省局組織或認(rèn)可的注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)，并及時(shí)上傳培訓(xùn)證明材料至信息平臺(tái)。連續(xù)2年不參加培訓(xùn)的，將取消其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案，自取消之日起1年內(nèi)不再接受其備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的培訓(xùn)與考核機(jī)制，支持醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)，并保存相關(guān)記錄。

企業(yè)職責(zé)

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)專員的培養(yǎng)和管理，為醫(yī)療器械注冊(cè)專員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識(shí)更新提供必要條件，并保持注冊(cè)專員的相對(duì)穩(wěn)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照本辦法的相關(guān)要求，建立醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理制度，切實(shí)加強(qiáng)本單位醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的教育與管理，并為其履行職責(zé)提供必要的條件，確保不受干擾。

責(zé)罰

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械注冊(cè)專員報(bào)送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處理；并對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，將作為不良記錄錄入信息平臺(tái)。

暫無