關于公開征求《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實施細則(征求意見稿)》意見的通知
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，落實監(jiān)管責任，我局研究制定了《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實施細則》（征求意見稿），現(xiàn)面向公眾征求意見，公示時間為2017年6月21日至2017年6月27日，如有修改意見請于公示結束前以電子郵件形式反饋至電子郵箱：526034596@qq.com。
附件：/attached/file/20170621/20170621111524_195.doc
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年6月21日
附件
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實施細則
（征求意見稿）
第一條（目的依據(jù)） 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，落實監(jiān)管責任。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《浙江省市場監(jiān)管領域“雙隨機、一公開”抽查監(jiān)管辦法》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，制訂本實施細則。
第二條 （適用范圍） 本細則適用于浙江省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理部門）對轄區(qū)內取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn)備案憑證)（以下簡稱《許可證》、（備案憑證））的企業(yè)實施的監(jiān)督管理。
第三條 （基本原則）根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度和企業(yè)質量管理狀況，按照屬地監(jiān)管原則，實施動態(tài)分級監(jiān)管。
第四條（分類分級） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。
四級監(jiān)管是指對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和上年度質量信用失信、發(fā)生群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件的或存在較大產(chǎn)品質量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是指對《浙江省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和上年度質量信用警示等級以及除四級監(jiān)管的第三類或存在產(chǎn)品質量安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是指對除四級和三級監(jiān)管以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管是指對除四級、三級以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
第五條（監(jiān)管形式） 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等形式。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。
飛行檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第六條（職責分工） 日常監(jiān)督管理工作實行屬地管理、分級負責。
省局負責制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督檢查計劃，制定專項整治檢查方案，組織開展全省飛行檢查及四級監(jiān)管企業(yè)全項目檢查，并對市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行檢查指導。
省藥品認證檢查中心負責省級醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員的管理，負責組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。
市局負責制定全市年度日常監(jiān)督管理工作方案，組織開展全市飛行檢查及三級監(jiān)管企業(yè)全項目檢查，完成專項整治檢查任務，依法對問題企業(yè)進行責任約談，并對縣級局工作進行指導、檢查和督促。
縣級局負責制定各自轄區(qū)年度日常監(jiān)督管理計劃，負責轄區(qū)內企業(yè)的日常檢查及二、一級監(jiān)管企業(yè)的全項目檢查，完成專項整治檢查任務，依法對問題企業(yè)進行責任約談，承擔本細則規(guī)定的跟蹤檢查。
第七條（監(jiān)管頻次） 各級監(jiān)管部門應根據(jù)日常監(jiān)督管理情況和企業(yè)的生產(chǎn)質量管理實際，確定對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的頻次，至少做到：
1、對實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進行1次日常檢查，1次全項目檢查；
2、對實施三級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進行1次日常檢查，每2年進行1次全項目檢查；
3、對實施二級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進行1次日常檢查，每4年進行1次全項目檢查；
4、對實施一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，在取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后三個月內組織開展一次全項目檢查，每年按企業(yè)總數(shù)的33%進行監(jiān)督檢查。
第八條（省局檢查） 有下列情形之一的，由省局負責開展監(jiān)督檢查：
1、同一產(chǎn)品監(jiān)督抽驗兩次(含兩次)以上不合格的，應調查不合格的事實與原因，責令企業(yè)改正，并按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；
2、國家局督辦、轉辦或其他省級食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。
省局應將調查和處理有關情況告知轄區(qū)市局。
第九條（市局檢查）有下列情形之一的，由市局負責開展監(jiān)督檢查：
1、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格的，應調查不合格的事實與原因，責令企業(yè)改正，并按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；
2、連續(xù)停止醫(yī)療器械生產(chǎn)一年以上需恢復生產(chǎn)的，應對企業(yè)的生產(chǎn)條件和質量體系保持情況進行檢查；
3、省局督辦、轉辦或其他設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。
市局應將調查和處理情況及時報告省局。
第十條（縣局檢查）有下列情形之一的，由縣局負責開展監(jiān)督檢查：
1、暫停所有醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應調查企業(yè)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編號）；
2、受委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械投產(chǎn)或暫停后恢復生產(chǎn)的，獲悉后對企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理情況進行核實；
3、發(fā)生舉報或違法違規(guī)行為的，應調查舉報或違法違規(guī)行為的事實，按照有關規(guī)定處理；
4、市局督辦、轉辦或其他縣級食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。
縣級局應將調查和處理情況及時報告市局。
第十一條（飛行檢查）省局根據(jù)上一年度的日常監(jiān)督管理情況，對以下情形的企業(yè)實施飛行檢查：
1、列入國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的；
2、多次發(fā)生違法違規(guī)行為或監(jiān)督抽驗不合格的；
3、出現(xiàn)較嚴重的醫(yī)療器械不良事件報告或因產(chǎn)品安全問題引發(fā)人員傷害的；
4、省局認為需要的其它情形。
第十二條（事件處理）企業(yè)發(fā)生嚴重醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質量安全問題造成人體死亡或者可能對公眾健康構成重大危害的，按照浙江省重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應急預案的規(guī)定執(zhí)行。
第十三條（監(jiān)管要求）現(xiàn)場檢查準備、檢查步驟、檢查方式、問題處理等事宜，按照總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》執(zhí)行。
檢查人員應經(jīng)過各級食藥監(jiān)部門組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓或持有有效行政執(zhí)法證，遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查人員工作紀律，并對監(jiān)督檢查的過程和結果負責。
根據(jù)產(chǎn)品特點及風險程度，可以邀請有關醫(yī)療器械檢測、技術審評、認證檢查、不良事件監(jiān)測等機構派員參與檢查。
第十四條（檢查重點） 監(jiān)督檢查中，應了解企業(yè)上一次檢查以來發(fā)生的與醫(yī)療器械產(chǎn)品質量有關的重大事項，并將這些變化列入本次檢查的重點。
重大事項包括新產(chǎn)品開發(fā)和注冊、生產(chǎn)條件重大變化、主要關鍵人員變動、質量體系認證、監(jiān)督抽驗、醫(yī)療器械產(chǎn)銷等情況，以及質量事故、投訴舉報、可疑醫(yī)療器械不良事件、行政處罰、食品藥品監(jiān)督管理部門通報或媒體批評等相關情況。
第十五條（相關處置） 監(jiān)督檢查應統(tǒng)一使用《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（見附件1）及其他行政執(zhí)法文書，并做好相關記錄。
對關鍵項目不符合要求或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條停止生產(chǎn)活動；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應當按要求整改；原則上涉及生產(chǎn)廠房改造的不符合項目，企業(yè)應當在6個月內完成整改，其它不符合項目應在3個月內完成整改。涉及違法違規(guī)行為的，應按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進行行政處罰。
記錄一式三聯(lián)，一聯(lián)歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，一聯(lián)由被檢查單位保存，另一聯(lián)必要時作為行政處罰依據(jù)。
第十六條（跟蹤檢查）市、縣局應對企業(yè)整改完成情況進行跟蹤檢查。
跟蹤檢查應在整改期限滿后三個月內完成。跟蹤檢查應詳細記錄上一次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的整改情況。
跟蹤檢查可與其他形式的監(jiān)督檢查一并進行。
第十七條（問題處理） 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、停止銷售等緊急控制措施，現(xiàn)場開展該批次產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，檢測結果不合格的，依法處理。
市局根據(jù)需要，可安排評價性抽檢；對抽檢中不合格的情況，應要求企業(yè)應當分析原因并啟動糾正預防措施。
第十八條（例外情形） 有下列情形之一的，逐級上報企業(yè)名單，可以不再列為日常監(jiān)督檢查的對象，但發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定及時進行處理：
1、終止生產(chǎn)國內銷售的醫(yī)療器械或已取消生產(chǎn)場地的，記錄企業(yè)開始停產(chǎn)的時間，并告知企業(yè)在恢復醫(yī)療器械生產(chǎn)時應主動報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理部門）；
2、因監(jiān)管政策調整生產(chǎn)產(chǎn)品均不作為醫(yī)療器械管理，但仍持有效期內的產(chǎn)品注冊證（備案）或《許可證》（備案憑證）的企業(yè)。
第十九條（報告事項） 各級食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理部門）應督促企業(yè)及時上報下列內容：
1、企業(yè)生產(chǎn)條件重大變化、主要關鍵人員變動、突發(fā)性事件等重大事項；
2、每年12月底前，企業(yè)應在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)上報年度質量管理體系運行情況的自查報告及重大事項后續(xù)處理情況。
第二十條（失聯(lián)處置） 對于不具備原生產(chǎn)許可條件或備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)，市局在將相關情況進行公示后，依法注銷其《許可證》或在第一類生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告。
第二十一條（監(jiān)管信息） 各級食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理部門）應根據(jù)各自職責，及時收集企業(yè)行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、評價抽檢、不良事件、舉報投訴、行政處罰等信息，在確認信息真實后及時錄入浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。
省局將進一步加強醫(yī)療器械信息化建設，實現(xiàn)日常監(jiān)管數(shù)據(jù)有效對接，達到監(jiān)管信息的互聯(lián)互通，有效落實分級分類監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管。
第二十二條（上報要求）縣（區(qū)）局應分別于每年6月1日和12月1日前將本轄區(qū)內生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報送市局。監(jiān)督管理情況應至少包含以下內容：
（一）監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
（二）監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；
（三）《重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》（見附件2）；
（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件3）；
各市局應及時匯總本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況，分別于每年6月10日和12月10日前報送省局。
第二十三條（監(jiān)管通報） 市局應每半年通報轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況，省局應每年通報全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況，并將各項檢查完成情況納入對市局的考核內容。
第二十四條（監(jiān)管檔案） 各級食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理部門）應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定，建立本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管檔案。
第二十五條（名詞解釋） 本實施細則所稱的關鍵項目、一般項目是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中的關鍵項目和一般項目。
關鍵項目不符合要求是指質量管理重點項目執(zhí)行不到位。
一般項目不符合要求是指質量管理一般項目執(zhí)行不到位。
不良行為是指違法違規(guī)行為、關鍵項目不符合要求或產(chǎn)品評價性抽檢不合格。
第二十六條（解釋權） 本細則由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條（實施時間）本細則自2017年7月1日起施行,原《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理細則（試行）》（浙食藥監(jiān)械〔2006〕114號）廢止。
來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
整理：TACRO
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