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一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
二、許可內(nèi)容：山東省第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014第44號(hào)）。
四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)
五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制
六、提交材料目錄:
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注冊(cè)申報(bào)資料目錄 |
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申報(bào)資料一級(jí)目錄 |
申報(bào)資料二級(jí)目錄 |
資料型式 |
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1.申請(qǐng)表 |
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一式兩份+電子版 |
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2.證明性文件 |
2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件 2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
一式一份 |
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3.綜述資料 |
3.1產(chǎn)品預(yù)期用途。 3.2產(chǎn)品描述。 3.3有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明。 3.4有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。 3.5其他。 |
一式一份+電子版 |
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4.分析性能評(píng)估資料 |
4.1體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。 4.2校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。 4.3質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。 |
一式一份 |
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5.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
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一式一份 |
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6.穩(wěn)定性研究資料 |
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一式一份 |
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7.生產(chǎn)及自檢記錄 |
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一式一份 |
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8.臨床評(píng)價(jià)資料 |
8.1倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。 8.2臨床試驗(yàn)方案 8.3各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告 8.4對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告 8.5臨床試驗(yàn)報(bào)告附件 |
一式一份 |
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免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。 |
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校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 |
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9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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一式一份+電子版 |
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10.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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一式兩份+電子版 |
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11.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
11.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) |
一式一份 |
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12.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) |
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一式兩份+電子版 |
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13.標(biāo)簽樣稿 |
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一式兩份+電子版 |
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14.符合性聲明 |
14.1注冊(cè)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 14.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明 |
一式一份 |
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15．醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（體系覆蓋證明資料） |
15.1注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（含承諾書(shū)） 15.2生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌檢驗(yàn)間、微生物限度檢驗(yàn)間、陽(yáng)性對(duì)照間有效期內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 |
一式一份，本項(xiàng)資料細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（體系覆蓋證明資料、考核結(jié)果通知書(shū)）存入檔案，其他資料不存入注冊(cè)檔案 |
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注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供的資料 |
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16.主要原材料的研究資料 |
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一式一份，本項(xiàng)資料不存入注冊(cè)檔案 |
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17.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 |
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一式一份，本項(xiàng)資料不存入注冊(cè)檔案 |
七、材料格式要求:
（一）申報(bào)材料使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
（二）申報(bào)材料的復(fù)印件必須清晰，需申報(bào)電子版資料的，電子版資料應(yīng)與紙質(zhì)版一致，要求為Word文檔，并且可編輯和修改。
(三) 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的順序排列。
八、申辦流程：
申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5工作日）→SDFDA受理中心將材料轉(zhuǎn)審評(píng)中心（3工作日）→SDFDA審評(píng)中心組織體系核查（30工作日）→SDFDA審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（60工作日）→SDFDA審查并作出決定（14工作日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10工作日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求申請(qǐng)材料，并上交單子文檔，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（二）審查：
SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評(píng)中心進(jìn)行體系核查、技術(shù)評(píng)審。
（三）決定：
SDFDA收到SDFDA審評(píng)中心完成的技術(shù)評(píng)審資料后，在14工作日內(nèi)作出是否許可的決定。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10工作日日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限：自審評(píng)結(jié)束后，14個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期五年。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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