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一、   辦事依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（煙食藥監(jiān)械〔2014〕71號(hào)）

二、   資料要求及說(shuō)明

（一）   備案資料

1.   第一類醫(yī)療器械備案表

2.   安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.   產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》2014年 第9號(hào)）編制。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5.臨床評(píng)價(jià)資料

（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

7.生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

8.證明性文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

（二）變更備案資料

1.變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表（見(jiàn)本須知第七項(xiàng)）。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》2014年 第8號(hào)）和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

2.證明性文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

3.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

三、備案資料形式要求

（一）備案資料完整、齊備、清晰。備案表填寫(xiě)完整。

（二）各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。
    （四）備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

（五）備案資料使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、辦理流程

提交申請(qǐng)材料→形式審查→信息公布

五、辦理機(jī)構(gòu)

煙臺(tái)市政務(wù)服務(wù)中心    

電話：0535-6631624

地址：煙臺(tái)市芝罘區(qū)菜市街46號(hào)

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

本項(xiàng)目不收費(fèi)

七、下載表格

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表

備案號(hào)：        1

第一類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:

備案人:

煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

1.       本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.       要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.       備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.       境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。

5.       境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

6.       所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.       產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

8.       備案人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

9.       備案人所在地系指?jìng)浒溉俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

10.    如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）
分類編碼	68
結(jié)構(gòu)特征	有源□ 無(wú)源□ 體外診斷試劑□
型號(hào)/規(guī)格 （包裝規(guī)格）
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱
注冊(cè)地址
聯(lián)系人		電話
傳真		電子郵箱
郵編
備案人 所在地
組織機(jī)構(gòu)代碼
生產(chǎn)地址
應(yīng)附資料
1.     產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 2.     產(chǎn)品技術(shù)要求 3.     產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.     臨床評(píng)價(jià)資料 5.     生產(chǎn)制造信息 6.     產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7.     證明性文件 8.     符合性聲明	□ □ □ □ □ □ □ □ □
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
備案人（簽章）                                      日期：    年 月 日

 

備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表

變更情況
項(xiàng)目	核準(zhǔn)事項(xiàng)	申請(qǐng)變更事項(xiàng)
產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）
分類編碼
結(jié)構(gòu)特征
型號(hào)/規(guī)格 （包裝規(guī)格）
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱
注冊(cè)地址
聯(lián)系人及電話
傳真
電子郵箱
郵編
備案人所在地
組織機(jī)構(gòu)代碼
生產(chǎn)地址