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第一條  為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

  第二條  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

  第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  第三條  山東省境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的初審,第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)審批,第一類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械備案等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的初審，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家總局）審定并確定類(lèi)別。

  省局負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批。

  設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）負(fù)責(zé)第一類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械備案。

  第五條  優(yōu)先安排創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批和備案。

  第六條  對(duì)同時(shí)符合下列情形的，申請(qǐng)人可按照本辦法向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng):

  （一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán),或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

  （二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

  第七條 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）,并提交以下資料：

  （一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

  （二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

   （三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

  （四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

  （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

  （六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

   （七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿。

   （八）其他證明產(chǎn)品符合本辦法第六條的資料。

  （九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  在產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件中，如有國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)提供應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

  第八條 省局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料是否符合本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行初審。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人。

  第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更后對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

  產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法重新申請(qǐng)。

  第十條  國(guó)家總局審查和分類(lèi)界定，同意進(jìn)行特別審批的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

    第十一條 省局應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定。受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時(shí)轉(zhuǎn)省局審評(píng)認(rèn)證中心，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

  第十二條 省局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并在 30個(gè)工作日內(nèi)出具審評(píng)意見(jiàn)（補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

  第十三條 屬于下列情形之一的，省局可終止產(chǎn)品注冊(cè)并告知申請(qǐng)人：

  （一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

  （二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

  （三）申請(qǐng)人提供虛假資料的。

  第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2），就下列問(wèn)題向省局提出溝通交流申請(qǐng)：

  （一）重大技術(shù)問(wèn)題；

  （二）重大安全性問(wèn)題；

  （三）臨床試驗(yàn)方案；

  （四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

  （五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

  第十五條 省局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定是否同意溝通交流，并向申請(qǐng)人發(fā)出《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單》(附件3)，同意交流的,省局和審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

  第十六條  對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)辟綠色通道，及時(shí)溝通和安排檢驗(yàn)，在接受樣品后3個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  第十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定的要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行檢查指導(dǎo)。

  第十八條  經(jīng)國(guó)家總局審定為第一類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)?shù)绞芯洲k理備案。市局應(yīng)當(dāng)優(yōu)先辦理，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

  第十九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)、審評(píng)等，本辦法未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定辦理。

  第二十一條 第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》規(guī)定執(zhí)行。

  第二十二條  本辦法自2015年4月1日起施行，有效期至2020年3月31日。

  附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

  2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表   

  3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單