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2017年2月28日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通告》，《通告》中指出首次注冊(cè)8.18萬元，變更注冊(cè)3.42萬元，延續(xù)注冊(cè)3.4萬元。這是第十七個(gè)公布收費(fèi)細(xì)則的省級(jí)藥監(jiān)部門。

以下是致眾整理的各級(jí)單位對(duì)醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的匯總對(duì)比表：

關(guān)于公布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通告

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))精神，根據(jù)《省發(fā)改委、省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號(hào)），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明》，現(xiàn)予公布，自2017年3月1日起施行。

特此通告。

附件：

1廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

2廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

 2017年2月22日  

附件1：廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政許可受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

附件2：廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明

  依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)》（國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，對(duì)廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

一、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

  注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)、國產(chǎn)藥品再注冊(cè)或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（含注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。

二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止；注冊(cè)申請(qǐng)人自受理之日起超過30個(gè)工作日仍未按要求繳納注冊(cè)費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號(hào)）等規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)免收首次注冊(cè)費(fèi)。

四、其他問題說明

對(duì)于符合退費(fèi)條件的，由申請(qǐng)人向受理部門提交退庫申請(qǐng)資料（《廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫申請(qǐng)表》、《退庫申請(qǐng)說明》（包含退庫申請(qǐng)?jiān)?、情況說明、申請(qǐng)退庫金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

【來源】廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

【整理】TACRO

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