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關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新開(kāi)展注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的公告

為貫徹落實(shí)《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)療器械改革提質(zhì)增效，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心將開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

 一、預(yù)約范圍。廣東省內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的技術(shù)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)或具有發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)品優(yōu)先，不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

注：技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，可直接聯(lián)系主審人，亦可在每周三周四下午直接到審評(píng)中心1503房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

 二、咨詢時(shí)間、地點(diǎn)。

時(shí)間：每周三下午2：00至5：30；

地點(diǎn)：省局審評(píng)中心1503房。

三、咨詢?nèi)藛T

中心醫(yī)療器械科各專(zhuān)業(yè)組工作人員（每次咨詢由一個(gè)專(zhuān)業(yè)組承擔(dān)）

四、咨詢方式。申請(qǐng)人可通過(guò)郵件的方式向?qū)徳u(píng)認(rèn)證中心提出申請(qǐng)，“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)受理前咨詢登記表”（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題），郵件發(fā)送至gdmdzx@126.com。

預(yù)約情況請(qǐng)留意郵件回復(fù)或電話回復(fù)。

五、預(yù)約限制。一個(gè)企業(yè)每月最多可以預(yù)約一次。每個(gè)咨詢類(lèi)別一個(gè)工作日只能預(yù)約一次。

六、爽約限制?，F(xiàn)場(chǎng)答復(fù)預(yù)約成功后，未按預(yù)約時(shí)間前來(lái)辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個(gè)自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約咨詢。

七、回復(fù)方式。

1、通過(guò)郵件進(jìn)行回復(fù)；

2、在中心網(wǎng)站上公開(kāi)回復(fù)；

3、現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)，相關(guān)辦理人須在雙方約定的時(shí)間內(nèi)持咨詢登記表至省局審評(píng)認(rèn)證中心1503室進(jìn)行咨詢；

4、電話回復(fù)。

特此公告。

附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心咨詢登記表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

2018年1月10日