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關(guān)于公開征求《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步規(guī)范基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月20日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：呂允鳳、胡鵬
　　電話：010-86452862；010-86452869
　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn
　　　　　　　　hupeng@cmde.org.cn

　　附件：1.基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2.反饋意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年8月20日

附件：

基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

范圍

（一）臨床背景

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，SA）為革蘭陽性球菌，是葡萄球菌屬的一種，分布廣泛，多種動(dòng)物和人均有易感性，是臨床上常見的致病菌。隨著抗菌藥物的使用，逐漸出現(xiàn)耐藥型金黃色葡萄球菌，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（Methicillin-resistant staphylococcus aureus,MRSA）。MRSA具有多重耐藥性，不僅對β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物耐藥，也對氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類和喹諾酮類藥物都表現(xiàn)出不同程度的耐藥，其對不同抗菌藥物的耐藥率存在較大的地域差異，并有不同的變化趨勢[1-4]。

MRSA分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)性MRSA（healthcare-associated MRSA，HA-MRSA)、社區(qū)相關(guān)性MRSA ( community-associated MRSA，CA-MRSA )和家畜相關(guān)性（Livestock- associated MRSA，LA-MRSA）。CA-MRSA 和HA-MRSA 、LA-MRSA在微生物學(xué)、細(xì)菌耐藥（如HA-MRSA相較于CA-MRSA表現(xiàn)出更多多重耐藥）及臨床特點(diǎn)方面（如感染部位）有較大差異，根據(jù)這些特點(diǎn)可以將兩者進(jìn)行區(qū)分[5]。但由于人員在醫(yī)院和社區(qū)間不斷流動(dòng)，CA-MRSA 和HA-MRSA 的差異日漸縮小。MRSA的分型有多種方式，如SCCmec、spa基因分型、多位點(diǎn)序列分型（MLST）、基于脈沖場凝膠電泳（PFGE）的分型等。

MRSA的耐藥機(jī)制可能是由于MRSA受到外界刺激后本身固有耐藥基因被激活或是引入了外來的耐藥基因并激活[6,7]。目前臨床分離的MRSA菌株均對β-內(nèi)酰胺抗菌藥物耐藥，大部分耐藥是由mecA、mecC基因介導(dǎo)，但是小部分MRSA不攜帶mecA基因，存在其它耐藥機(jī)制。

目前SA的臨床檢測方法包括：分離培養(yǎng)、染色觀察、血漿凝固酶試驗(yàn)、生化鑒定、質(zhì)譜鑒定及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測耐熱核酸酶（nuc）基因、SA保守基因16S rRNA和SA多種毒素基因。

MRSA的檢測方法包括頭孢西丁紙片擴(kuò)散法、苯唑西林微量肉湯/瓊脂稀釋法（MIC）、苯唑西林瓊脂篩選法、青霉素結(jié)合蛋白（PBP2a）乳膠凝集法、顯色培養(yǎng)基法、自動(dòng)化藥敏檢測以及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測mecA基因方法。

美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）推薦用于MRSA的檢測方法有：紙片擴(kuò)散法、2%NaCl肉湯/瓊脂稀釋法和苯唑西林瓊脂篩選法，這些檢測方法均需要在33-35℃條件下孵育24小時(shí)。

目前臨床推薦選擇頭孢西丁篩查試驗(yàn)進(jìn)行MRSA的檢測，還可以選擇苯唑西林微量肉湯/瓊脂稀釋法（MIC）。

MRSA/SA的臨床檢測樣本類型包括但不限于鼻拭子、皮膚及軟組織感染拭子、血培養(yǎng)瓶測定為陽性微生物生長并顯示包含由革蘭染色法產(chǎn)生的革蘭陽性球菌（GPC）的樣品等人體樣本和培養(yǎng)物。不同樣本類型可能適用于不同的臨床預(yù)期用途：如用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對住院病人包括重癥監(jiān)護(hù)病人、手術(shù)病人及長期護(hù)理病人等MRSA院內(nèi)感染的預(yù)防和控制的監(jiān)測，用于結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)室檢測如微生物培養(yǎng)等輔助診斷MRSA/SA的感染，用于臨床需進(jìn)行培養(yǎng)檢測的患者M(jìn)RSA/SA感染的輔助診斷等。

（二）本指導(dǎo)原則適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于核酸檢測方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測的體外診斷試劑。常見方法包括熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法、基因芯片法等。本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法對產(chǎn)品相關(guān)申報(bào)資料提出要求，其他方法的相關(guān)產(chǎn)品可依據(jù)方法學(xué)的具體特點(diǎn)參照執(zhí)行。