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關(guān)于公開(kāi)征求《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知    

各有關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步規(guī)范基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2018年9月27日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：焦童、李紅然
　　電話：010-86452588；010-86452582
　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
　　　　　　　　lihongran@cmde.org.cn

　　附件：1.《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.反饋意見(jiàn)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年8月27日

附件：

《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

• 范圍

本指導(dǎo)原則所述染色體異常的類型包括染色體數(shù)目異常、結(jié)構(gòu)異常（包括異位，倒位導(dǎo)致的基因斷裂和融合）、擴(kuò)增、缺失等，例如，產(chǎn)前羊水細(xì)胞中的染色體數(shù)目異常，白血病患者骨髓細(xì)胞中的BCR/ABL基因融合等。

檢測(cè)人類染色體異常的方法有染色體核型分析、原位雜交法、PCR法和高通量測(cè)序法等，不同方法在檢測(cè)染色體異常類型、片段大小、*作要求等方面具有不同特點(diǎn)。本指導(dǎo)原則適用于需進(jìn)行注冊(cè)審批方可上市的采用熒光原位雜交法檢測(cè)人類細(xì)胞樣本中染色體異常的檢測(cè)試劑。原位雜交法是指根據(jù)堿基互補(bǔ)配對(duì)原則，在與目標(biāo)DNA配對(duì)的核酸片段（探針）上標(biāo)記染料，該探針與待檢樣本中相應(yīng)的核酸片段在一定條件下特異結(jié)合（雜交），形成雙鏈核酸，借助于顯微鏡觀察并記錄形成雜交雙鏈的類型和數(shù)量，從而判斷待檢樣本中目標(biāo)DNA正常與否的檢測(cè)方法。本指導(dǎo)原則是基于熒光原位雜交法撰寫(xiě)而成，對(duì)于顯色原位雜交法和銀增強(qiáng)原位雜交法等亮視野原位雜交法不適用。

本指導(dǎo)原則適用樣本類型為人類細(xì)胞樣本，不適用于在石蠟包埋的細(xì)胞學(xué)和組織學(xué)切片上進(jìn)行檢測(cè)的試劑和微生物檢測(cè)試劑。

本文是針對(duì)采用熒光原位雜交法檢測(cè)人類細(xì)胞樣本中染色體異常的檢測(cè)試劑的通用指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。如果申報(bào)產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則，應(yīng)按照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品，包括申報(bào)資料中部分項(xiàng)目要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)要求。