關(guān)于公開征求《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為了規(guī)范離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2018年11月12日前反饋至我中心審評一部。
聯(lián)系人：楊鵬飛、王晶
電話：010-86452601，010-86452603
電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn，wangjing@cmde.org.cn
附件：1.離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年10月12日
附件：
離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環(huán)器械，類別代號為10-01-01，按照不同功能可包括血漿、血小板采集機(jī)及其他離心式血液成分分離設(shè)備。
本指導(dǎo)原則是2015年發(fā)布的《離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第112號）》的補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括兩部分：①同品種產(chǎn)品臨床評價要求；②臨床試驗(yàn)要求。
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