關(guān)于2018年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用心臟固定器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2018年10月30日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
附件：1.《一次性使用心臟固定器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個二類指導(dǎo)原則
2.意見反饋表
3.聯(lián)系方式
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年10月8日
1.一次性使用心臟固定器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于一次性使用心臟固定器?！夺t(yī)療器械分類目錄》（2002版）中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6807。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》規(guī)定，一次性使用心臟固定器管理類別為Ⅱ類，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級產(chǎn)品類別為02固位器。
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用的心臟固定器。
2.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)學(xué)實驗室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。
本指導(dǎo)原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行。
3.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：促卵泡生成素檢測試劑用于體外定量檢測人血液或其他體液樣本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH)的含量。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測FSH的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標(biāo)記的FSH定量檢測試紙條、用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射檢測試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），促卵泡生成素檢測試劑應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，分類代號為6840。
4.肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017），該產(chǎn)品管理類別為II類，一級產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具，二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。
設(shè)備“有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”的適用性進(jìn)行明確和說明。
如果肢體加壓理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則闡釋了審評機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險評估時應(yīng)考慮的主要因素。本指導(dǎo)原則中討論的概念適用于從設(shè)計到銷售的醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程。因此，在設(shè)計、臨床前測試、臨床評價各階段，應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則中規(guī)定的受益-風(fēng)險因素。
6.直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理，在分類目錄中編號為16-04-08。
本指導(dǎo)原則不包括廣角檢眼鏡。
7.取石網(wǎng)籃注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于符合《醫(yī)療器械分類目錄》中2無源手術(shù)器械目錄下15手術(shù)器械-其他器械項下18內(nèi)窺鏡用取石器械條目描述和預(yù)期用途的取石網(wǎng)籃。產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿和遠(yuǎn)端的金屬絲制自展籃組成。供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、*控和取出結(jié)石以及其他異物用。
本指導(dǎo)原則不適用于內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件。
8.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于按照II類管理的經(jīng)鼻膽汁外引流管，產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類編碼14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管-06引流導(dǎo)管。
9.醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診斷X射線管組件。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為03—X射線發(fā)生、限束裝置，二級產(chǎn)品類別為03—X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。
10.生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病的生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的物理治療器械，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。
注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
11.一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械中一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器，分類編碼為18-01-05。
12.牙科鉆頭注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。根據(jù)《關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]236號），牙科鉆頭作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6855。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告，2018年8月1日起，牙科鉆頭“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為17-04-07口腔車針、鉆。
本指導(dǎo)原則不適用于用來切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。
13.無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用范圍僅限于采用基于微生物滅活的生產(chǎn)企業(yè)滅菌的無菌類醫(yī)療器械的相關(guān)注冊申報資料的準(zhǔn)備。本指導(dǎo)原則不包括以下情況：1）醫(yī)療器械滅菌設(shè)備；2）微生物排除而非微生物滅活的工藝；3）含動物源性材料的醫(yī)療器械滅菌；4）液體滅菌劑浸泡的滅菌工藝；5）一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的滅菌；6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌的重復(fù)使用器械。
14.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所述抗核抗體檢測試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，針對人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對靶抗原的特異性自身抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。同時，本指導(dǎo)原則是針對抗核抗體檢測試劑的通用指導(dǎo)原則，申請人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點進(jìn)行申報。如果申報產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則，應(yīng)參照執(zhí)行。
本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行注冊申請和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），抗核抗體及針對靶抗原的特異性自身抗體檢測試劑屬于自身抗體檢測試劑，管理類別為Ⅱ類6840。
15.簡易呼吸器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于簡易呼吸器，該產(chǎn)品用于實施人工呼吸急救時提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），簡易呼吸器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設(shè)備—人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器））。
本指導(dǎo)原則范圍不適用電動、氣動復(fù)蘇器。
16.總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，體外定量測定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測定試劑盒。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。
從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）催化的酶促循環(huán)反應(yīng)，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在405nm波長附近測定生成的硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度變化，計算總膽汁酸含量的測定試劑（盒）。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），總膽汁酸檢測試劑盒屬于用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的檢測試劑，管理類別為二類，分類代碼為6840。
17.上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》）,本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運動康復(fù)訓(xùn)練器械）-05（關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）中所述的針對患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運動康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備以及-02（康復(fù)訓(xùn)練床）中包含上述運動康復(fù)訓(xùn)練的部分，本指導(dǎo)原則不包括無源類器械，不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，也不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。
18.一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗，配合軟性內(nèi)鏡使用，以無菌形式提供，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-04。
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗。配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原則中描述，可部分參考《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
19.牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模；以及用于口腔修復(fù)治療中，記錄咬合/頜位關(guān)系的記錄材料。按照材料成分性質(zhì)，本指導(dǎo)原則所涉及的牙科印模材料分類如下：
1、 彈性體硅橡膠印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。
2、水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。
3、牙科輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。
20.血漿速凍機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個用來快速凍結(jié)血漿的裝置，在1小時內(nèi)將血漿袋內(nèi)血漿的核心溫度降到-30℃以下，用消耗電能的手段來制冷。
本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為22（臨床檢驗器械）-15（檢驗及其他輔助設(shè)備）-04（低溫儲存設(shè)備）。
21.醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所涉及的醫(yī)用縫合針（以下簡稱縫合針）是由GB/T 4240-2009中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等。使用其他符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的材料制造的縫合針可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則亦適用于縫合線（帶針）的縫合針部分，不適用于荷包針。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為02（無源手術(shù)器械）-07（手術(shù)器械-針）-01（縫合針）。
22.糖化白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），本指導(dǎo)原則適用于按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的糖化白蛋白檢測試劑（盒），產(chǎn)品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑。
本指導(dǎo)原則適用于使用酶法對血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑(盒)如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的要求參考《白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第29號）》
本指導(dǎo)原則不適用于干式化學(xué)測定試劑和POCT類試劑。
23.腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，按第二類醫(yī)療器械管理，類別代號為14-03-01。
24.牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，二級產(chǎn)品類別中的09根管治療設(shè)備，管理類別為第二類有源器械，分類編碼17-03-09。
本指導(dǎo)原則適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。
25.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：從方法學(xué)考慮，在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，利用全自動、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對人血清或血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則不適用于：
（一）單獨申請注冊的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
（二）化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒。
26.肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。
本指導(dǎo)原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行肌酐定量測定所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。基于其他酶法的肌酐測定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)另外選擇適合自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），肌酐檢測試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）管理類別為Ⅱ類。
27.尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動力學(xué)檢查用尿動力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量、定性分析，用于評估患者下尿路尿控機(jī)能,如膀胱過度活動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），尿動力學(xué)分析儀的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備）。
尿流計，尿流量儀可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
如果尿動力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動力學(xué)檢查部分。
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