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【上海】2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目發(fā)布

2018-10-31 2640

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年9月13日）

2018年第43號(hào)

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取1個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目四通道無(wú)屏蔽心磁圖儀（受理號(hào)：18-069）和超聲治療儀UltheraSystem（臨床備案號(hào)：滬械臨備20170003）等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月10日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

2018年上海市第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目