關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知
為了進一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作的需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
附件：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)器審中心
2017年11月23日
器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范
第一條為進一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會系指總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家（以下簡稱專家）以會議形式進行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復雜科學與技術(shù)問題請專家以會議形式進行討論并提出意見的過程。
第三條屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會：
?。ㄒ唬┩ㄟ^創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；
?。ǘ┩ㄟ^優(yōu)先審批的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┩ㄟ^應(yīng)急審批的醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┩贩N首個的醫(yī)療器械。
?。ㄎ澹┢渌a(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可提出專家咨詢會申請。
第四條專家咨詢會審批程序
（一）主審人對所負責的審評項目，經(jīng)審評確認需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，項目主審人應(yīng)提交專家咨詢會申請，擬定專家組成員的專業(yè)方向、比例及會議所需時間（一般情況下半天），填寫《專家咨詢會申請表》（附1），明確所需咨詢問題，確定是否需要申請人參會并報復核人。
?。ǘ秃巳藢椖恐鲗徣颂岢龅膶＜易稍儠暾堖M行復核,同意后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處;不同意的，應(yīng)說明理由，退回項目主審人。
?。ㄈ┺D(zhuǎn)入綜合業(yè)務(wù)處的同意咨詢申請事項應(yīng)由綜合業(yè)務(wù)處負責人進行確認。不符合本規(guī)范第三條情形的，綜合業(yè)務(wù)處逐級退回。
（四）簽發(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請的，將咨詢申請轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評時限停止計時；不同意的，說明理由并退回綜合業(yè)務(wù)處，綜合業(yè)務(wù)處逐級退回。
（五）根據(jù)產(chǎn)品審評情況，專家咨詢會申請一般由項目主審人提出。各審評部門復核人、簽發(fā)人也可根據(jù)有關(guān)情況提出咨詢要求。
第五條專家咨詢會告知形式
?。ㄒ唬τ谛枰暾埲藚?，綜合業(yè)務(wù)處收到專家咨詢會申請批件后，應(yīng)當在2個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)送關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的告知（附2）,并負責收取回執(zhí)，申請人應(yīng)當在回執(zhí)中明確回避會議時間及回避專家名單、理由。
?。ǘ┥暾埲嗽谑盏疥P(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的告知后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)處。
?。ㄈ┚C合業(yè)務(wù)處在向申請人發(fā)出關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的告知后10個工作日內(nèi)若未收到回執(zhí)或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業(yè)務(wù)處無法發(fā)送關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的告知的，綜合業(yè)務(wù)處直接按時限要求安排專家咨詢會。
?。ㄋ模τ诓恍枰暾埲藚模C合業(yè)務(wù)處直接按時限要求安排專家咨詢會。
第六條專家咨詢會工作程序
?。ㄒ唬┤鐭o特殊情況，綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個工作日，進口產(chǎn)品40個工作日）按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）確定專家（存在疑問時，可請項目主審人協(xié)助確認），同專家商定會議時間和地點后，向申請人發(fā)送會議通知（附4），并負責收取回執(zhí)，同時將會議通知抄送相應(yīng)的審評部門，向?qū)＜野l(fā)送會議通知（附5）等相關(guān)文件，并負責收取回執(zhí)，將專家咨詢會申請表、最終參會專家名單及其聯(lián)系方式轉(zhuǎn)交項目主審人。
?。ǘ┥暾埲耸盏綍h通知后應(yīng)按時參會。如會議時間與申請人提出的回避時間不沖突，申請人不能按時參會的，會議照常進行。
?。ㄈ┤粲刑厥馇闆r需臨時增加專家，應(yīng)當由項目主審人填寫“臨時增加專家申請表”（附6），經(jīng)復核人復核，并由簽發(fā)人批準后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
（四）如需要，審評部門可于會審前指定專家組組長。
?。ㄎ澹h由專家組組長或項目主審人主持。
?。h主持人應(yīng)當在會議開始前宣讀會議議程、會議紀律及與會專家與本次會議咨詢項目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明。所有與會專家應(yīng)在會議開始前現(xiàn)場簽署承諾書。
?。ㄆ撸╉椖恐鲗徣藨?yīng)當嚴格按照《專家咨詢會項目主審人操作規(guī)程》（附7）操作，把握會議按《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議議程》（附8）進行，協(xié)助專家組組長總結(jié)專家咨詢意見。對于咨詢意見有不同意見的專家，應(yīng)留下個人意見。
?。ò耍h結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)處將審評項目電子文檔轉(zhuǎn)項目主審人，注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復計時。項目主審人應(yīng)在5個工作日內(nèi)對申請注冊產(chǎn)品提出審評意見，進入下一步審評環(huán)節(jié)，專家咨詢相關(guān)文件一并歸入產(chǎn)品注冊檔案。
第七條專家咨詢會有關(guān)要求及會議形式
（一）中心工作人員不得在召開專家咨詢會前向申請人或代理人透露專家名單。
?。ǘ﹨⒓訉＜易稍儠娜藛T限于參會專家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家及相關(guān)審評人員提出的問題當場進行解答，但不參于專家討論環(huán)節(jié)。
?。ㄈ＜以跁h正式開始前，通過中心指定的電腦在會議現(xiàn)場查閱相關(guān)資料。產(chǎn)品資料電子版由綜合業(yè)務(wù)處在會議前1天交辦公室，由辦公室發(fā)送至指定區(qū)域。
?。ㄋ模h中，項目主審人應(yīng)當引導專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會場秩序和紀律。
第八條專家咨詢會意見共享
會議結(jié)束后，項目主審人應(yīng)及時對專家在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進行梳理、匯總，及時在所在審評部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。
第九條專家公開論證會工作程序
專家公開論證會應(yīng)按如下程序舉行會議：
（一）由審評部門提出會議申請，填寫《專家公開論證會申請表》（附9），經(jīng)中心審議通過后召開。
（二）會議資料的準備
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)至少在會議前25個工作日向會議申請部門發(fā)出《專家公開論證會會議資料準備通知》（附10），按照《專家選取操作規(guī)程》確認參會人員。會議申請部門應(yīng)在接到資料準備通知后5個工作日向中心綜合業(yè)務(wù)處提交會議資料。
除涉及國家、商業(yè)秘密外，會議應(yīng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內(nèi)容，根據(jù)報名情況安排旁聽人員。
?。ㄈh通知
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在會前15個工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會專家和列席代表，以便其進行相應(yīng)準備。
（四）會議其他事宜準備
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)負責會議申請部門、參會專家及其他參會人員就會務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會議的場地安排、場地布置、設(shè)備準備、會議資料印發(fā)等相關(guān)準備工作。
第十條專家公開論證會有關(guān)要求
?。ㄒ唬h堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由專家咨詢委員會主任委員或副主任委員依據(jù)情況決定是否采用實名投票方式進行表決。實名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
（二）下列人員可作為列席代表參與會議：
1.會議申請部門；
2.行業(yè)、消費者代表；
3.中心相關(guān)工作人員；
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
（三）消費者代表應(yīng)當能夠代表消費者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。
?。ㄋ模h應(yīng)嚴格按照《專家公開論證會會議議程》（附11）進行。未經(jīng)主持人同意，會議申請部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會議內(nèi)容、順序及議程。
?。ㄎ澹＜?、列席代表應(yīng)忠實履行職責、嚴守會議紀律，簽署承諾書，如實闡述意見和建議，不得向會外泄露評議和表決的有關(guān)情況。
?。┲行闹概蓪Ｈ素撠熣頃h內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場討論定稿。
（七）會議決議應(yīng)向社會公布。
第十一條綜合業(yè)務(wù)處負責按照中心財務(wù)制度報銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費用。
第十二條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第十三條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
附：1.專家咨詢會申請表
2.關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的告知
3.專家選取操作規(guī)程
4.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議通知（申請人）
5.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議通知（專家）
6.臨時增加專家申請表
7.專家咨詢會項目主審人操作規(guī)程
8.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議議程
9.專家公開論證會申請表
10.專家公開論證會會議資料準備通知
11.專家公開論證會會議議程
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