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關(guān)于發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年第119號(hào)）
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽取中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號(hào)：CQZ1700097）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目受理號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
自本通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。
特此通告。
附件：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月23日
附件
2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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