廣東省內醫(yī)療器械企業(yè)：
為配合《廣東省醫(yī)療器械注冊人試點工作實施方案》更好地落地實施，我學會組織行業(yè)專家起草了相關配套推薦性文件《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議編寫指南》（以下簡稱指南），并于9月下旬面向行業(yè)大眾公開征求意見。我學會根據(jù)意見反饋，組織行業(yè)專家論證，對《指南》進行了修訂，現(xiàn)第二次公開征求意見。
請企業(yè)見到通知后就《指南》內容提出修改意見，修改意見以電子版形式報送至學會郵箱：GDMDMA@163.COM，征求意見截止日期2018年12月31日。
特此通知。
附件：廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議編寫指南
廣東省醫(yī)療器械管理學會
2018年12月14日
廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議編寫指南 （征求意見稿）
前 言
醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)通過《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在保證產品質量安全方面的責任，規(guī)范雙方在實施醫(yī)療器械委托生產時，明確各質量體系要素的分工、職責，形成完善的醫(yī)療器械質量管理體系，確保醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的各項要求得到有效落實。本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)在簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》時提供指引。 本指南由廣東省醫(yī)療器械管理學會提出。
廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議編寫指南 （征求意見稿）
1 范圍
本指南旨在指導進行醫(yī)療器械委托生產時，醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)雙方通過《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在產品質量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應當承擔的職責、權利和義務；規(guī)范雙方對委托生產的醫(yī)療器械應承擔的產品質量安全責任和義務；保證委托生產的醫(yī)療器械符合生產許可和注冊的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質量可控，保障患者和使用者的用械安全。
本指南提供了在編制《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》時，應包含的基本內容和要素。
2 規(guī)范性引用文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正本）
《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務院令第680號）
《國務院關于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》（國藥監(jiān)函〔2018〕42號）
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）
《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
《關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號）
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2018.08.20）
YY/T0287—2017《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》
3 定義
3.1生產放行
是指受托生產企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術文件要求完成生產，并已完全符合雙方規(guī)定的關于原材料、中間過程控制以及最終產品進貨、過程、成品檢驗要求，經受托生產企業(yè)確認產品已符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。
3.2上市放行
是指由醫(yī)療器械注冊人對受托生產放行的產品全過程記錄進行審核，上市放行前至少應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經授權的放行人員已按規(guī)定批準上市放行。
4 《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》的基本內容一般包括：
a) 委托生產的范圍
b) 適用法規(guī)、標準的要求
c) 生產質量管理規(guī)范或體系的要求
d) 委托生產的變更控制與審批
e) 產品的性能、生產、質控要求
f) 雙方各自質量權利、責任和義務
g) 分歧的解決
h) 知識產權的保護
注：分歧的解決和知識產權的保護條款可在委托生產協(xié)議或采購協(xié)議中另行規(guī)定。
4.1 在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中應規(guī)定醫(yī)療器械委托生產的范圍，具體包括： a) 委托生產企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產服務的詳細內容；（委托需求）
b) 受托生產企業(yè)的名稱與生產場地的地址；
c) 受托生產企業(yè)的供應商（必要時）；
d) 委托生產協(xié)議的時限與條件；
e) 委托生產內容的詳細描述，即受托生產企業(yè)所提供的委托生產的內容及其對最終產品的影響；
f) 委托生產所涉及的法律和法規(guī)；
g) 質量保證系統(tǒng)的具體要求。
4.2 確定醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)各自的責任和義務
a) 描述醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的責任范圍，以及經雙方協(xié)商確認的各自責任分工；
b) 完成所需醫(yī)療器械委托生產服務內容的詳細清單；
c) 規(guī)定醫(yī)療器械注冊人在執(zhí)行常規(guī)與特定情況的質量審核及參與藥品監(jiān)管部門檢查中的責任；
d) 規(guī)定委托生產企業(yè)在保證符合質量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責任，以及提供相應的條件以確保注冊人對受托方實施質量監(jiān)管。
4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產品委托生產服務的結果
a) 規(guī)定受托生產企業(yè)提供的產品或服務的具體要求；
b) 規(guī)定所需要的特殊工藝、質量檢驗項目及質量指標；
c) 明確受托生產企業(yè)具有確保產品質量與安全所需的資質；
d) 明確受托產品運輸交付條件。
4.4 制定溝通機制
a) 制定如何在影響產品的生產和質量問題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；
b) 制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案； c) 溝通方案應該明確時間、方式以及針對產品質量、安全等問題的信息聯(lián)系人。
4.5 制定考核指標
規(guī)定醫(yī)療器械注冊人對受托生產企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標結果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結果，持續(xù)工藝確認、客戶投訴及不良事件等指標；確定注冊人和受托生產企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止缺陷的產生及影響患者和使用安全的風險。
5 質量管理體系要素的選擇
按照適用的質量體系或法規(guī)的要求，在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中一般應明確醫(yī)療器械注冊人委托方和受托生產企業(yè)雙方的職責。職責的劃分通常可依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和或YY/T 0287/ISO13485 YY/T0287(idt ISO 13485)質量體系（如適用需要）的各要素進行規(guī)定。委托雙方職責的劃分，通常應包括醫(yī)療器械產品從產品設計、開發(fā)、生產、質量控制到售后的整個生命周期。
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，一般應包含以下體系要素：
a) 文件與記錄的控制
b) 技術文件的轉移
c) 采購控制
d) 生產與過程控制
e) 產品放行控制
f) 檢查、測量與測試
g) 質量體系審核
h) 產品投訴與不良事件上報
i) 變更控制
5.1 文件與記錄的管理
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，委托雙方應商定生產過程文件和記錄管理的要求。這些質量文件應包含但不限于：委托生產產品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產的產品技術要求或適用標準規(guī)范、產品放行和質量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質量記錄應包含但不限于：制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄、校準日志、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄等。
5.2 技術文件轉移的管理
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應明確醫(yī)療器械注冊人對委托生產的產品的每一類或者系列產品整理并保持設計文檔，并負責向受托方實施產品生產相關的技術文件轉移；同時，在協(xié)議中應考慮規(guī)定受托方為每一類受托生產的產品編制并維持生產技術文件的要求。應制定轉移文件清單并附具體文檔，由雙方確認。
5.3 采購控制
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應明確醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)雙方對建立物料質量標準，供應商質量審核、批準及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。受托方委外滅菌的情況，滅菌機構需要持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相應認證證書。
5.4 生產與過程控制
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應明確醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)雙方在醫(yī)療器械委托生產所涉及的全部相關設施、設備及設備系統(tǒng)，明確其確認、驗證與維修活動的要求和責任方，如計算機化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產環(huán)境的潔凈度等級、公用設施，以及其它在受托生產現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設備或設施。
5.5 產品放行控制
《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)應考慮規(guī)定進行成品的標識、取樣測試工作的職責。一般應當明確醫(yī)療器械注冊人質量部門負責產品的上市放行，上市放行應基于對批記錄和測試報告的審核。通常委托生產產品放行的過程包括委托產品的生產放行和產品的上市放行。醫(yī)療器械注冊人的上市放行應在受托方的生產放行工作完成后進行。協(xié)議中應考慮規(guī)定經受托方考核后，醫(yī)療器械注冊人可以授權受托方完成產品實現(xiàn)全過程的記錄審核，確認受托方提交的審核報告和檢測報告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產過程記錄。受托方應建立采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況的相應程序。
5.6 檢查、測量與測試的管理
在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應規(guī)定委托生產產品所涉及的檢測實驗室的要求，這些要求應包含但不限于：檢驗場所、檢驗用儀器設備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產品放行所需要的檢驗工作。協(xié)議應明確對產品的抽樣及檢驗的責任分工。雙方應在委托生產質量協(xié)議中明確質控實驗室進行偏差結果處理的責任分工和責任人。
5.7 質量體系審核
在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應規(guī)定醫(yī)療器械注冊人對受托生產企業(yè)質量體系審核的要求，通常每年進行不少于一次的質量體系審核。用以評估受托方是否按照質量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關法律、法規(guī)的要求。在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中還應包括：受托方向醫(yī)療器械注冊人報告其外部質量審核情況，明確雙方針對通報檢查或質量審核中所發(fā)現(xiàn)的問題以及所采取的措施。
5.8 產品投訴與上報
在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中，應明確產品投訴、不良事件上報的管理職責。這些職責的分配應包含但不限于：投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負責進行與受托產品生產有關的原因調查，包括生產批記錄與不合格的審查，必要時，按照醫(yī)療器械注冊人要求，執(zhí)行與生產相關的投訴的糾正和預防措施。
5.9 變更控制
醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)雙方應在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中同意并明確哪些變更需要經注冊人對變更申請審核并批準后方可以實施，哪些變更僅需要通報即可執(zhí)行；在《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》中應包括變更相關的條款。這些變更包括但不限于：原材料及其供應商、生產場地、生產工藝、引入其它產品到共用的生產線與生產設施、檢驗操作規(guī)程、主要生產設備、運輸方式、批號、產品密封和防篡改方式、關鍵操作人員的變更等；
附件
醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議(參考模板)
1. 目的
明確了XXX公司 （委托方）與：XXX公司（受托方）在本協(xié)議各條款下的質量保證計劃中的各自責任，確保符合法規(guī)和產品質量要求。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議，僅適用于受托方為委托方生產的所有產品的質量要求。
2. 范圍
本協(xié)議適用于由受托方按照委托生產的要求提供的所有產品。產品和/或服務列于表格1中。
表格1. 委托生產產品的清單
|
產品名稱 |
規(guī)格/型號 |
產品描述 |
產品技術要求 |
以下為受托方與委托方的名稱和地址：
委托方： XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
受托方： XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
3. 本協(xié)議的批準
對本協(xié)議的任何變更，必須經過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。
委托方： 受托方：
企業(yè)負責人 企業(yè)負責人
質量負責人 質量負責人
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
（公司蓋章） （公司蓋章）
4．法規(guī)
4.1.符合性
受托方應遵守XXX、質量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標準以及公司規(guī)范文件清單如下：
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法規(guī)要求以及外部標準 |
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文件類型 |
文件名稱/有關表述的指導 |
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質量體系法規(guī) |
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 |
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質量體系標準 |
ISO 13485:2016 |
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xxxxxx |
xxxxxx |
4.2.符合性審核
受托方應接受委托方代表或者委托方認可的機構對是否符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）和其它相關法規(guī)以及要求進行每年至少一次的審查，評估其質量體系的有效性。
委托方應制定審核計劃，來監(jiān)測受托方生產質量體系的符合性。
4.3.受托方生產資質
受托方應具有生產相關產品所必須的XXXX資質文件和/或獲得XXXX生產許可證，并能隨時準備接受監(jiān)管部門的檢查。受托方委外滅菌的情況，滅菌機構必須持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相關的認證證書。
4.4. 法規(guī)符合性檢查
受托方應配合委托方接受監(jiān)管機構的檢查。受托方應將所有與受托生產產品有關的監(jiān)管機構檢查通知和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。受托方不得直接與該監(jiān)管機構就該產品進行聯(lián)絡，除非經過委托方明確的審查或者批準。受托方應允許委托方代表出席對委托方產品或者過程的法規(guī)檢查活動。 5. 質量管理體系 受托方應根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）的規(guī)定建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合規(guī)范、委托生產相關協(xié)議的要求。
5. 質量管理體系
受托方應根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）的規(guī)定建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合規(guī)范、委托生產相關協(xié)議的要求。
5.1. 文件控制
委托方應向受托方傳遞產品生產必需的相關質量要求，受托方應建立生產過程文件和記錄，并保持有效的控制。
委托方應向受托方傳遞質量控制方法：
? 委托方應提供委托產品的原材料標準的文件；
? 委托方應提供委托產品的技術要求和生產作業(yè)指導書的文件；
? 委托方應提供產品放行和質量檢驗的文件；
5.2. 質量記錄
委托方應明確受托方保存文件和記錄的要求，受托方應按相關法規(guī)和委托方要求保存質量記錄，包括但不限于制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄、校準日志、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄等。受托方應在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。
5.3. 設計文件
委托方負責產品的設計。委托方應為每一類或者系列產品整理并保持產品設計文件。 委托方確保設計輸出文件正確地轉移給受托生產企業(yè)。任何設計的變更均應及時通知受托生產企業(yè)，并監(jiān)督受托生產企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.4. 生產批記錄
受托方應為生產的每批次產品保持批記錄，以說明該產品按照相關法規(guī)要求及產品生產規(guī)定予以生產。
6. 管理職責
受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足合同規(guī)定的產品生產和質量保證的要求, 確保實現(xiàn)質量目標。
7. 資源管理
受托方應確保生產環(huán)境、設備、人員滿足委托生產產品的質量要求。委托方應向受托方提供技術文件的培訓，受托方應對相關人員提供必要的培訓,建立相應文件、記錄以確保生產設備、設施的有效運行。
8. 產品實現(xiàn)
8.1. 產品實現(xiàn)的策劃
委托方和受托方應就產品實現(xiàn)進行策劃，并就產品實現(xiàn)過程進行風險管理。
8.2. 采購控制
8.2.1. 批準原材料與供應商 受托方應建立和維護采購程序，包括對供應商評估、選擇、批準和管理。委托方應對原材料和供應商的變更進行最終批準。來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負責對原材料進行檢查。
8.2.2. 來料檢查的留樣，應由受托方根據(jù)文件規(guī)定保存（如有）。
8.2.3. 未經委托方事先書面批準，不得對影響產品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。
8.3. 生產與過程控制
8.3.1. 受托方應開發(fā)、執(zhí)行、控制和監(jiān)控生產過程以確保符合規(guī)格要求。如有偏差以及/或者不符，應采取適當?shù)倪^程控制確保符合規(guī)格要求。
8.3.2. 受托方應編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，委托、受托雙方應明確關鍵工序。
8.3.3. 受托方應執(zhí)行設施認證、完成過程參數(shù)和產品特性的監(jiān)視和測量。
8.3.4. 受托方應使用適當?shù)臏y量和測試設備。
8.3.5. 受托方應完成規(guī)定的標簽和包裝操作。
8.3.6. 受托方應對委托生產產品生產工藝進行確認，注冊人應進行批準。
8.4. 確認
8.4.1. 委托方負責定義過程確認（含再確認）的要求，受托方根據(jù)委托方的要求執(zhí)行產品過程確認，過程確認的最終結果由委托方進行評估。必要時，再確認
8.4.2. 受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。
8.4.3. 應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產品有關的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。
8.4.4. 所有過程確認必須在用于商業(yè)用途的產品批次放行之前完成。
8.4.5. 當生產和服務提供過程中，或質量體系使用了計算機系統(tǒng)/軟件，應對計算機軟件進行確認并形成記錄。
8.5. 標識與可追溯性
受托方應根據(jù)已建立的質量體系的要求，具備保證產品標識儲存、放行、標識和使用的書面程序。如果受托人有相同產品在產，相關產品應有顯著區(qū)別的編號、批號、標識管理系統(tǒng)，避免混淆。 在制造周期和記錄期間，受托方應保持一個體系，以保證材料、部件以及產品處于正確標識、可接受的狀態(tài)，成品中指定的材料以及部件應具有可追溯性。植入器械追溯的特別要求由委托雙方共同確定。
8.6. 檢查、測量與測試設備
8.6.1. 受托方應確保檢查、測量與測試設備適用、可靠并定期進行檢定和/或校準，檢查、測量與測試設備可追溯到適用的國家/國際標準。當發(fā)現(xiàn)檢查、測量與測試設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，且評價結果由注冊人進行最終評估。（新增）
8.6.2. 受托方應具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結果。
8.7. 質量控制
受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣、檢驗和測試工作，并確保對批記錄進行了審查，以確保標簽、包裝等在生產放行前得到滿足。受托方負責創(chuàng)建符合性證書或等同證書。 委托方質量部門負責產品的上市放行。上市放行應基于對生產批記錄和測試報告的審核。 最終產品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。
9. 測量、分析和改進
9.1. 不合格品控制
9.1.1. 不合格品可能會影響產品安全性、有效性、性能、質量、穩(wěn)定性時，受托方應立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經過委托方批準。
9.1.2. 受托方應通知委托方調查、分析和不合格處置的結果。
9.1.3. 不合格產品的返工/檢驗應使用經過確認的工藝或根據(jù)產品原始批準的產品生產試驗或檢驗程序進行。
9.1.4. 返工指引需要獲得委托方的審批，當處置為降級接受時，委托方應評估降級接受對產品安全性、有效性的影響，并批準放行。
9.2. 糾正預防措施
受托方應根據(jù)已建立的質量體系的要求，建立糾正和預防措施的程序。采取與受托產品有關的糾正和預防措施，需要得到委托方審核并批準。
9.3. 質量指標
受托方應向委托方提供質量數(shù)據(jù)，包括但不限于:
? 在進貨檢查中拒收的材料和部件；
? 拒收的產品；
? 質量測量，可能包括完工產品驗收率、報廢品、Cpk 值以及缺陷率；
9.4. 產品投訴
委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。對于與受托產品有關的投訴，如果投訴的原因是由受托生產導致的，受托方負責調查根本原因，并按照協(xié)議要求，執(zhí)行與生產相關的投訴的糾正和預防措施。
9.5. 不良事件監(jiān)測
9.5.1. 不良事件的上報與對政府監(jiān)管機構的溝通，由委托方負責。 受托方發(fā)現(xiàn)不良事件與產品有關時，受托方通知委托方，委托方應按法規(guī)要求上報不良事件。
10. 變更控制
受托方針對任何涉及產品、工藝、關鍵原材料的變更可能影響產品的安全性和有效性的，應書面通知委托方，應得到委托方的書面批準后才能實施。
11. 知識產權保護
在標準規(guī)范、批記錄、程序以及與委托方產品有關的測試方法中所包含的信息屬于秘密。未經委托方事先書面同意，不得對任何類型的委托方產品進行未指定的測試或者評估。
12.第三方審核
當委托方受到第三方審核，并要求對受托方進行延伸審核時，受托方需全力配合，不得阻撓或無故拖延審核。
質量協(xié)議附件
委托生產轉移文件清單
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業(yè)務編碼 |
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