廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年第33號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2018年8月下旬至9月中旬組織開展了2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
本期檢查項(xiàng)目包括人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）等8個(gè)在審的第二類體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目，檢查對象為河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院等8家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（詳見以下專欄）
二、存在問題
本期檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題。合規(guī)性問題主要包括：
（一）臨床試驗(yàn)方案中未明確血漿的抗凝劑類型，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間執(zhí)行的試驗(yàn)方案不完全一致。
（二）倫理批件中未記錄審查文件信息，如臨床試驗(yàn)方案版本號(hào)、是否豁免知情同意等。
（三）未保留病例篩選入選記錄。
（四）病例報(bào)告表中，陽性測量時(shí)間值未體現(xiàn)單位換算方式。
（五）第三方試劑驗(yàn)證結(jié)果的原始記錄無操作人和復(fù)核人簽字。
（六）匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)未對剔除樣本進(jìn)行解釋。
（七）試驗(yàn)用醫(yī)療器械試驗(yàn)的發(fā)放、使用、回收數(shù)量不一致，臨床試驗(yàn)用生物樣本保存的冰箱溫度記錄不規(guī)范、使用記錄不完整、銷毀記錄不詳細(xì)。
三、處理意見和有關(guān)要求
（一）責(zé)令申辦者切實(shí)承擔(dān)臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，敦促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及臨床試驗(yàn)方案。
（二）責(zé)令申辦者對合規(guī)性問題進(jìn)行原因分析并制定預(yù)防措施，同時(shí)向省藥監(jiān)局行政許可處提交書面報(bào)告。
（三）要求申辦者針對存在問題是否影響臨床數(shù)據(jù)有效性進(jìn)行評估，并向省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心提交評估說明。
（四）對被抽查的注冊申請項(xiàng)目，結(jié)合注冊申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月19日
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